HLB 진양곤 회장 “간암신약 2차 CRL, 클래스1 예상...미중 갈등 영향 없어”

[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법에 대해 다시 보완요청서(CRL)를 보낸 가운데, 진양곤 HLB 회장이 단기간에 보완을 마치고 허가절차를 진행할 수 있을 것으로 예상했다.

진 회장은 21일 HLB 온라인 기자간담회를 통해 “2차 CRL이 1차 CRL에 비해 질적, 양적으로 경미했던 만큼 이번 미비점도 중대하지 않을 것으로 보인다”며 "최악을 생각해도 클래스1이 나올 거라고 본다. 5월 재신청(리서브미션)하고 7월에 허가 여부 결정이 나오지 않을까 생각된다"고 밝혔다.

이에 따라 HLB는 2차 CRL 보완 후의 재심사가 클래스1로 분류될 것으로 기대하고 있다. FDA의 재심사는 클래스1과 클래스2로 나뉘는데 클래스1은 간단한 수정만이 필요해 최종 허가까지 2개월만이 걸린다.

진 회장은 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 승인이 지연돼도 경쟁 치료제인 옵디오-여보이 병용요법과 맞서 충분한 시장 점유율을 차지할 수 있을 것으로 자신했다. 이날 동석한 한용해 HLB그룹 CTO는 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법이 고령층 간암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용요법보다 우위에 있다고 설명하기도 했다.

진 회장은 미국과 중국의 갈등이 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 승인에 영향을 미치는 게 아니냐는 질문에 대해서는 최근 중국 신약이 미국에 진출한 예를 들어 반박했다. 올해 3월 중국 바이오텍 베이진(Beigene)이 캄렐리주맙과 비슷한 PD-1 항체에 대해 식도편평세포암(ESCC) 1차 치료제로 승인받은 게 대표적이다.

HLB는 헝루이제약과 함께 2차 CRL에 대응하는 한편, 별도로 유럽 허가를 차질없이 추진한다는 방침이다. 올해 7월 허가를 신청할 것으로 예정했다. FDA의 CRL은 유럽의약품청(EMA)의 허가절차에 영향을 미치지 않을 것으로 내다봤다.