'케이캡' 첫 제네릭 맞은 HK이노엔, 성장 가도 '이상 無'

[프레스나인] HK이노엔의 성장을 이끌고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 첫 제네릭 품목이 허가를 받았다. 하지만 당분간 케이캡의 성장에는 영향을 미치지 못할 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 1일 경동제약의 테고프라잔 성분 제제 '테고잔정' 2개 품목을 허가했다.

케이캡 제네릭에 대한 도전은 지난 2023년 80여 곳의 제약사가 케이캡의 특허에 대해 심판을 청구하면서 본격화됐다. 

이후 2년여 만에 첫 제네릭 품목이 허가를 받게 된 것으로, 특허심판에 도전한 제약사 수를 감안하면 앞으로 후속 제네릭 품목의 허가 행렬이 잇따를 것으로 예상된다.

이처럼 다수의 제약사가 케이캡의 제네릭 시장에 도전장을 내민 것은, 케이캡이 기존 위식도역류질환 치료제 시장의 판도를 뒤집을 만큼 탁월한 효능을 보이기 때문이다.

케이캡 등장 전까지 위식도역류질환 치료제로는 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제가 주로 사용됐는데, PPI 제제의 경우 약효 발현이 느리고 야간 속쓰림 증상이 발생할 수 있다는 단점이 있었다. 

반면 케이캡은 이러한 단점을 극복했고, 이에 따라 출시 이후 빠르게 매출이 성장하는 모습을 보였고, 이에 다수의 제약사가 케이캡의 제네릭 시장에 도전하게 됐던 것이다.

단, 제네릭 품목이 허가됐음에도 불구하고 당장 케이캡의 매출에 미치는 영향은 없을 전망이다. 제네릭 품목들이 아직 특허를 완전히 해소하지는 못했기 때문이다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 케이캡에는 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허가 적용된다. 따라서 제네릭 도전 제약사들은 두 특허 모두에 대해 심판을 청구했고, 결정형특허를 회피하는 데 성공했다.

하지만 물질특허는 1심과 2심에서 HK이노엔이 승소했고, 현재 대법원에서 심리가 진행 중이지만 제네릭 제약사들이 결과를 뒤집기는 쉽지 않을 것으로 전망된다.

이에 더해 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허가 4건 이상 남은 것으로 알려져, 적어도 물질특허가 만료되는 2031년 8월까지는 제네릭 출시가 어려울 것으로 예상된다.

다시 말해 케이캡 제네릭 품목의 허가가 시작됐지만, 향후 6년 이상 출시가 불가능하다는 의미다.

주목되는 점은 남은 6년여 동안 HK이노엔은 글로벌 시장에서 케이캡의 매출을 본궤도에 올릴 것으로 보인다는 점이다. 

현재까지 HK이노엔은 총 48개국에 케이캡의 수출 계약을 체결했고, 15개국에서 이미 허가를 받아 일부 국가에서 판매 중이다. 이에 따라 케이캡의 수출 실적은 2022년 2억3400만 원에서 2024년 82억 원으로 훌쩍 뛰어올랐다.

이에 더해 가장 큰 시장으로 꼽히는 미국에서도 조만간 허가를 받을 것으로 예상된다. 미국에서 허가가 완료되면 파트너사인 브레인트리로부터 대규모 마일스톤을 수령하는 것은 물론 향후 15년간 매출에 따른 로열티를 받게 된다. 일각에서는 2030년 케이캡은 미국 시장에서만 3억 달러(한화 약 4400억 원) 이상의 매출을 올릴 것으로 내다보고 있다.

결과적으로 6년 뒤 국내 시장에서 케이캡의 제네릭이 출시되더라도 HK이노엔은 그 전에 수출을 통해 월등히 큰 규모의 매출을 일궈낼 것으로 예상되며, 이를 통해 제네릭 출시에 따른 여파를 극복할 수 있을 것으로 전망된다.