[Today Pharm] 셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상3상 결과 국제학술지 게재 外
[프레스나인] ♢셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상3상 결과 국제학술지 게재
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(Interchangealiblty) 글로벌 임상3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 밝혔다.
이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과다.
앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.
이후 27주차부터 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐으며, 비교군 간 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 유플라이마 상호교환성 임상 결과를 확보한 이후 '2024 유럽 피부과학회(EADV)', '2024 추계 피부과학회(FCDC)', '2025 미국 피부과학회(AAD)' 등 다수의 글로벌 학회와 저명 국제학술지에 연이어 발표하면서 오리지널 의약품 대비 유플라이마의 제품 경쟁력을 재입증했다.
셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.
특히 유럽 내 주요국가 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높이고 있으며 미국에서는 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 글로벌 매출 추이가 성장세에 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러(한화 약 12조 5,902억원) 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러(한화 약 9조 9,988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 연이어 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
♢에이프로젠 "유럽 바이오시밀러 임상3상 면제로 수혜 기대"
에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation) 절차를 개시했다.
이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하는 새 정책을 발표할 예정이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 지난해 10월 21에 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표했고 지난 3월 17일 이 문서에 대한 업계와 의료계 의견을 반영한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표한 바 있다.
유럽식약청의 이러한 정책 변경으로 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들이 큰 수혜를 입을 전망이다. 품목당 적게는 수백억 원에서 많게는 2000억 원이 넘는 임상3상 시험 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 최소 2~4년이 걸리는 임상3상 기간도 절약 가능해 조기에 시장 진출을 할 수 있기 때문이다. 이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들이 주도했던 유럽이나 미국의 바이오시밀러 시장 판도가 바뀔 것임을 의미한다고 회사측은 설명했다.
에이프로젠은 그동안 글로벌 대기업 제조원가의 몇 분의 일의 비용으로 휴미라, 허셉틴, 리툭산 등을 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상3상 비용 때문에 상업화에 속도를 내지 못했다. 일례로 휴미라 바이오시밀러는 경쟁 대기업이 15,000리터 배양기 5기 또는 6기로 생산해야 하는 양을 2,000리터 배양기 1기 가동으로 생산해 경쟁사 대비 약 1/5 이하의 제조원가를 달성했고 허셉틴 바이오시밀러는 경쟁사 대비 약 1/4 이하의 제조원가를 성취했다. 그러나 임상3상 비용이 휴미라 바이오시밀러는 약 600억 원, 허셉틴 바이오시밀러는 약 1,400억 원에 달하고 키트루다 바이오시밀러는 2400억 원을 훌쩍 넘어 임상 개발 속도를 내지 못했다. 이번 EMA 정책 변경으로 자금 부담에서 완전히 벗어나게 되었을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 대폭 줄이게 됐다.
바이오시밀러에 대한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 마찬가지다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formyon)은 미국 FDA와 심도 있는 협의 후에 진행 중이던 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수했다.
에이프로젠 관계자는 "유럽의약품청과 미국 FDA 정책 변경이 구체화됨에 따라 현재 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 임상3상을 조기에 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 것에 대한 검토에 착수했다"며 "임상1상 및 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상1상만을 신속히 진행해 빠르게 품목허가를 신청할 방침"이라고 설명했다.
그는 "키트루다 바이오시밀러의 경우에 원가 경쟁력이 월등한 세포주 및 생산기술을 확보해 놓고도 2,400억원이 훌쩍 넘는 막대한 임상3상 비용 때문에 본격적인 임상개발에 착수하지 못했다"며 "그러나 이번 EMA의 정책 변경에 따라 임상 개발에 조기에 착수할 계획"이라며 향후 유럽 및 미국 바이오시밀러 시장에서의 성공에 대해 자신감을 보였다.
♢프레스티지바이오파마 "미국 진출 준비 순항"
트럼프 미국 대통령이 한국에 대한 25% 관세를 발표한 가운데 의약품이 제외됨에 따라 프레스티지바이오파마 그룹은 상황을 주시하면서 미국 진출을 준비하고 있다고 밝혔다.
우선 백악관은 공중 보건에 대한 악영향을 피하기 위해, 필수 의료 물품과 의약품은 이번 관세 정책에서 제외한다고 밝혔다. 프레스티지바이오파마 그룹은 필수의약품인 바이오항암제를 중심으로 파이프라인이 구성돼 있다. 특히 췌장암 치료제의 최대시장인 미국에서 항체신약 'PBP1510' 임상을 진행하고 있는 회사 측도 한숨 돌리게 됐다. 프레스티지바이오파마는 임상 1/2a상을 마치는 대로 미국 FDA 패스트트랙 제도를 활용해 신속한 개발과 허가 과정을 추진하고 있다. 회사는 미국의 필수 의약품 관세 면제에 따라 계획대로 임상을 진행하면서 빠른 품목허가를 받을 수 있도록 FDA와 긴밀하게 대응한다는 전략이다.
미국 GMP승인을 위한 준비도 차질없이 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 지난 해 미국 생물보안법에 대비해 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 미국 품목허가를 목표로 미국 GMP인 cGMP 획득을 위한 공장 가동에 한창이다. 회사는 2022년 미국과 함께 가장 큰 의약품 시장을 구축 중인 유럽으로부터 EU-GMP 인증을 획득했고, 올해는 싱글유즈 기반의 최첨단 생산공정을 기반으로 cGMP 인증이 무난할 것으로 기대되고 있다.
특히 프레스티지바이오파마는 유럽 진출을 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 매출 시현을 목전에 둔 상황에서 미국의 관세 부과가 당장 그룹에 미치는 영향은 없다고 선을 그었다. 투즈뉴는 국내 계열사인 프레스티지바이오로직스가 생산을 담당하고 있는데, 미국의 관세 전쟁에서 필수 의약품이 제외되면서 바이오시밀러를 중심으로 의약품 부족 문제를 겪고 있는 유럽에서는 환자들이 영향을 받을 수 있는 정책에 비중을 두고 있지 않다고 설명했다.
회사 관계자는 "파이프라인의 임상 진행, 품목허가 및 판매사 계약, 미국 GMP 준비가 차질없이 진행되고 있는 가운데 의약품의 개발부터 생산까지 풀밸류체인을 구축한 기업의 펀더멘탈은 더욱 강해지고 있다"며 "미국의 관세 부과에서 의약품이 제외되는 불확실성이 제거됐지만, 긴장의 끈을 놓지 않고 유럽 진출 최종 계약 등 본격적인 매출 시현을 앞둔 마지막 담금질을 이어갈 것"이라고 말했다.
♢보령, 'Pharma 사업' 총괄에 박윤식 부사장 임명
보령(대표이사 김정균)은 박윤식 현 COO(최고운영책임자)를 'Pharma 사업' 총괄 부사장으로 임명했다고 밝혔다.
박 부사장은 이번 임명을 통해 향후 보령의 전문의약품의 영업·생산·개발·운영 등 전체적인 Pharma 사업을 총괄하게 된다. 보령은 박 부사장의 전문성에 기반해 하나된 전사적 방향성을 바탕으로 한 성장 전략을 빠르게 추진해 나갈 계획이다.
박 부사장은 5년간 보령의 사외이사를 역임했고 KPMG, 맥쿼리증권/자산운용, ㈜루트로닉 등에서 근무하며 기업운영과 기업금융에 대한 경험과 전문성을 쌓은 인사로 작년 초부터 보령의 COO로 부임해 전사 효율성 제고를 위한 조정과 혁신 업무를 수행해왔다.
보령 김정균 대표는 이번 인사에 대해 "중장기 경영전략의 실행력 강화와 재무적 건전성 기반의 지속가능 성장을 위한 인사"라며 "앞으로도 미래 성장을 위한 전략 사업의 육성과 함께 핵심사업인 Pharma 사업 체질개선과 성장동력 확보를 추진하겠다"고 밝혔다.
♢코오롱제약, 파우치형 음료 '리얼아미노워터 레드비트 플러스' 출시
코오롱제약은 편의점 CU와 함께 파우치형 스포츠 음료 '리얼아미노워터 레드비트 플러스'를 선보인다고 밝혔다.
코오롱제약에 따르면, 이번 신제품은 한 팩에 아미노산 2000mg, L-글루타민 1250mg, 아르기닌 500mg, BCAA 250mg을 함유하고 있는 것이 특징이다. 근육 활동과 회복에 도움을 줄 수 있는 주요 아미노산 성분들이 균형 있게 배합돼 있다. 또한, 운동 전후 간편하게 섭취할 수 있도록 휴대성과 흡수력을 고려한 파우치 형태로 마련됐다는 점에서 운동을 즐기는 소비자들에게 실용성과 건강을 동시에 제공할 수 있는 게 코오롱제약 측 설명이다.
코오롱제약은 이번 신제품 출시를 기해 자사의 스포츠뉴트리션 모델인 축구 국가대표 이승우 선수와 함께 특별한 프로모션도 기획했다. CU 인스타그램 공식 계정을 통해 참여 가능한 댓글 이벤트에 응모하면 이승우 선수의 친필 사인이 새겨진 축구공과 축구화 등을 증정할 계획이다.
코오롱제약은 '리얼아미노워터 레드비트 플러스'의 판매 수익금 일부를 국내 유소년 축구클럽에 후원할 방침도 세웠다. 스포츠 활성화와 함께 성장기 청소년의 건강한 신체 발달을 응원하는 의미를 담아 기업의 사회적 역할을 다하겠다는 목표다.
코오롱제약 관계자는 "리얼아미노워터 레드비트 플러스는 운동 후 빠른 회복을 원하는 소비자들에게 최적화된 제품"이라며 "이번 CU 입점으로 보다 많은 소비자들이 쉽게 제품을 접할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.