에리슨제약 '네비로스타' 파트너 알리코제약, 위임형 제네릭 허가

[프레스나인] 네비보롤·로수바스타틴 복합제 '네비로스타'를 통해 100억 원 이상의 실적을 일리고 있는 에리슨제약이 재심사기간 만료를 앞두고 시장 방어에 나섰다.

식품의약품안전처는 30일 알리코제약의 네비보롤·로수바스타틴 복합제 '크레비스타' 3개 품목을 허가했다. 크레비스타는 모두 네비로스타 개발사인 에리슨제약이 생산하는 제품이다.

알리코제약이 크레비스타를 허가 받은 것은 지난해 에리슨제약과의 코마케팅 계약에서 시작된 것으로 보인다. 

지난해 10월 양사는 네비로스타를 포함한 전문의약품 3종에 대한 코마케팅 계약을 체결하고, 제품 발매와 판매에 상호 협력하기로 한 바 있다.

계약 이후 6개월여 만에 알리코제약이 크레비스타의 허가를 받게 된 것으로, 단순한 코마케팅을 넘어 알리코제약이 품목허가까지 받은 것이다.

통상적으로 허가 이후 보험급여가 적용될 때까지 3개월이 소요되는 점을 감안하면 알리코제약은 하반기부터 크레비스타의 판매에 돌입할 것으로 전망된다.

주목되는 점은 에리슨제약이 위임형 제네릭을 통해 시장 방어를 준비하는 것으로 판단된다는 점이다.

위임형 제네릭이란 오리지널 의약품의 개발사가 특허가 만료되기 전 또는 만료일에 맞춰 다른 제약사와 계약을 체결, 직접 또는 위탁 생산 방식으로 판매하는 제네릭 의약품을 말한다. 경쟁 제네릭보다 위임형 제네릭을 먼저 출시하게 되면 시장을 선점하는 효과와 함께 마케팅을 강화하는 효과가 있어 시장을 방어하는 주요 전략 중 하나로 꼽힌다.

네비로스타의 경우 2036년 12월 특허가 만료될 예정으로, 아직까지 특허만료까지는 10년 이상의 기간이 남아있다. 

단, 재심사기간이 오는 8월 29일 만료될 예정으로, 재심사기간이 만료될 경우 제네릭 품목의 허가 신청이 가능해지는 만큼 후발의약품의 공세가 본격화될 가능성이 높다.

이에 에리슨제약은 코마케팅 계약을 체결한 알리코제약을 통해 위임형 제네릭을 허가, 제네릭 품목의 시장 진입을 일찌감치 방어하고 나선 것이다.

에리슨제약은 조기에 위임형 제네릭을 출시, 시장에 안착할 수 있는 시간적 여유를 확보하게 된 것으로, 시장에서의 우위를 한층 강화할 수 있을 것으로 판단된다.

한편, 네비로스타는 고혈압·심부전/고지혈증 동반 환자에게 투여하는 세계 최초의 복합제로, 지난 2019년 에리슨제약이 식약처의 허가를 받았다. 2023년 기준 생산실적은 68억 원으로, 같은 해 에리슨제약의 매출 191억 원 중 3분의 1 가량을 차지했다.