미국 진출 앞둔 HLB, 로비활동도 시작...신약 상용화 준비 만반

[프레스나인] HLB(에이치엘비)가 지난해 미국 자회사를 통해 미국 의회 등을 대상으로 로비를 진행한 것으로 파악된다. 간암 신약 리보세라닙(rivoceranib)의 현지 허가 및 상용화를 앞두고 마케팅 역량을 구축하는 한편 본격적인 대관 활동을 준비한 것으로 보인다.

미국 상원·하원의 로비활동 공개 정보(Lobbying Disclosure)에 따르면 HLB 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난해 초 처음으로 로비업체 트레몬트전략그룹(TREMONT STRATEGIES GROUP)을 고용했다.

로비는 이익집단이 특정 목적을 위해 법안이나 정책 등의 결정에 영향을 미치려는 행위를 말한다. 미국에서 로비는 합법적으로 이뤄지며 로비 주체(client)와 로비스트, 사용 금액 등 관련 정보가 분기별 또는 연간으로 일반에 공개된다. 

트레몬트전략그룹은 처음 ‘식품의약국(FDA) 이슈’에 관한 로비를 시행할 예정이라고 보고했고 지난해 4분기까지 상원·하원에서 ‘전반적인 회사 현황(General company overview)’에 관한 로비를 진행했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가절차를 진행중인 회사 상황을 두고 정책 관계자들과 이야기를 주고받았을 것으로 여겨진다. 로비 금액으로는 총 10만달러가 지출됐다.

지난해 4분기를 마지막으로 트레몬트전략그룹은 엘레바를 고객으로 하는 로비스트 등록을 종료(termination)했다. 이후 올해 들어서 엘레바는 아직 신규 로비스트를 등록하지 않은 상태다. 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법의 허가 결정을 전후로 상업화를 준비하기 위한 로비 활동에 다시 나설 가능성이 높아 보인다. 

HLB 관계자는 “미국은 의회나 정부 기관에 영향을 미치기 위한 로비 활동이 제도화되어 있으며 특히 제약 산업에서는 정책 결정에 큰 영향을 미치는 핵심 수단이다”며 “엘레바는 간암 신약의 미국 상용화를 앞두고 로비 전문 컨설팅 회사를 통해 정책 관계자들과의 관계 형성 및 유지에 힘쓰고 있다. 향후 활동에 대해서는 현재 구체적인 계획이 수립된 단계는 아니다”고 설명했다.

HLB는 앞서 올해 3월 FDA로부터 리보세라닙 병용요법에 대해 2차 보완요청서(CRL)를 받은 뒤 파트너사 항서제약과 함께 관련 이슈를 해소하기 위한 절차를 진행하고 있다. 당시 헝루이제약의 제조공정(CMC) 등에 대해 경미한 문제점이 지적된 것으로 전해졌다. 

HLB는 4월 말 공지를 통해 “CMC 실사 과정에서 CRL 원인으로 지적된 하나의 사안에 대해 항서제약은 충분한 검토를 끝냈다. 해당 사안과 관련해 향후 문제 발생 가능성이 없음을 명확히 입증했다”며 “항서제약의 보완 내용이 FDA로부터 충분하다고 평가될 경우 즉시 신약 승인 서류를 재제출할 예정”이라고 밝혔다.