진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 FDA 검사 완료...고객사 승인 지원

[프레스나인] 진원생명과학은 자회사 VGXI가 GMP 생산시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 규제 검수를 성공적으로 완료해 고객사가 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 받을 수 있게 했다고 16일 밝혔다.

VGXI는 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야의 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.

회사는 이번 미국 FDA의 BLA에 대한 승인은 VGXI가 세포 및 유전자 치료제의 개발 및 상용화에 사용되는 플라스미드 DNA 제조 분야에서 20년 이상 축적된 경험과 노하우로 플라스미드 DNA의 품질과 생산 역량을 인정받은 것이라고 의미를 부여했다. 

VGXI가 오랜 기간 규제 준수, 품질 향상은 물론 혁신적 치료제 출시를 위한 고객사의 성공을 위해 헌신해 온 노력을 다시 한번 입증한 것이라고도 평가했다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 "CDMO의 안전성과 효능에 대한 엄격한 요건을 충족할 수 있는 역량을 평가하는 FDA의 검사에 대한 성공적 완료는 VGXI의 경쟁력을 보여준 결과다. 고객사는 VGXI에 대한 신뢰를 바탕으로 그들의 유망한 프로그램을 맡기고 있다”며 “고객사의 개발 일정 단축과 규제 위험을 줄이려는 노력 그리고 환자의 삶을 바꿀 수 있는 의약품을 더 빨리 제공하려는 노력을 돕기 위해 지속적으로 VGXI의 역량을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.