삼성바이오에피스 시밀러 누가 만드나...CMO 다원화 ‘성큼’

[프레스나인] 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스 이외의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 파트너사를 꾸준히 늘리고 있다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러사업, 삼성바이오로직스의 위탁개발생산(CDMO) 사업이 동반 성장하는 가운데 외부에서 생산능력을 확보할 필요성이 커진 것으로 분석된다.

유럽의약품청(EMA)에 따르면 삼성바이오에피스가 유럽에서 출시했거나 출시를 앞둔 바이오시밀러 11종 중 3종은 삼성바이오로직스가 아닌 외부 CMO에 원액(biological active substance) 생산이 맡겨진 것으로 파악된다. 출시 시기가 최근일수록 외부 CMO의 비중이 커지는 모습이다.

삼성바이오에피스는 2016년 유럽에서 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 베네팔리(Benepali, 성분명 에타너셉트)를 처음 허가받아 출시했다. 이후 ▲레미케이드(Remicade) 시밀러 플릭사비(Flixabi) ▲허셉틴(Herceptin) 시밀러 온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스트주맙) ▲휴미라(Humira) 시밀러 임랄디(Imraldi, 성분명 아달리무맙) ▲아바스틴(Avastin) 시밀러 에이빈시오(Aybintio) ▲루센티스(Lucentis) 시밀러 바이우비즈(Byooviz, 성분명 라니비주맙) ▲솔리리스(Soliris) 시밀러 에피스클리(Epysqli, 성분명 에쿨리주맙) ▲아일리아(Eylea) 시밀러 오퓨비즈(Opuviz, 성분명 애플리버셉트) ▲프롤리아(Prolia) 및 엑스지바(Xgeva) 시밀러 오보덴스·엑스브릭(Obodence·Xbryk, 성분명 데노수맙) ▲스텔라라 시밀러 피즈치바(Pyzchiva, 성분명 우스테키누맙) 등을 유럽에서 차례대로 허가받았다. 

EMA 자료를 보면 앞서 출시된 베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 온트루잔트, 에이빈시오 등 5종은 현재 삼성바이오로직스와 일본 CDMO 후지필름다이오신스(FUJIFILM Diosynth)가 함께 원액을 생산하는 것으로 확인된다. 후지필름다이오신스는 덴마크 힐러뢰드에 공장을 두고 있다.

나머지 바이오시밀러 쪽에서는 외부 CMO의 존재감이 커졌다. 바이우비즈 원액은 독일 CDMO 바커바이오텍(Wacker Biotech)이 담당한다. 에피스클리는 써모피셔사이언티픽 산하 CDMO 파테온(Patheon Biologics Australia)이, 피즈치바는 일본 AGC바이오로직스(AGC Biologics) 덴마크 공장이 각각 생산을 맡았다. 

물론 삼성바이오로직스의 역할도 여전하다. 오퓨비즈와 오보덴스의 경우 삼성바이오로직스가 생산업체로 등록돼 있다. 엑스브릭의 생산 정보는 아직 공개되지 않았는데, 오보덴스와 엑스브릭의 성분이 동일하다는 점을 고려하면 엑스브릭 역시 삼성바이오로직스가 생산할 가능성이 높아 보인다.

유럽은 삼성바이오에피스의 주요 시장이다. 회사는 지난해 매출 1조5377억원 중 9275억원을 유럽에서 거뒀다. CMO 수요 또한 유럽에서 가장 많이 발생할 것으로 추정된다. 

삼성바이오에피스는 갈수록 늘어나는 CMO 수요를 맞추기 위해 외부 CMO 업체와 적극 협력하는 것으로 분석된다. 회사는 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러를 지속 개발해 시장에 선보인다는 계획이다. 이런 후속 제품들은 모두 삼성바이오로직스에서 생산하기에는 무리가 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오로직스는 꾸준히 생산능력을 증설하고 있으나 그에 못지않게 글로벌 고객사의 일감 역시 증가하는 상황이다. 2024년 연간 수주 5조4035억원을 달성해 신기록을 썼고 올들어서는 유럽 소재 제약사 한 곳에서만 2조원 넘는 규모의 수주를 확보했다. 

삼성바이오에피스 관계자는 CMO 계약 관련 내용에 대해 "대외비라 확인해드리기 어렵다"고 전했다.