[Generic Trend]한미약품 대표품목 '로수젯', 특허 도전 영향 있을까

[프레스나인] 한미약품의 대표 품목으로 꼽히는 이상지질혈증 복합제 '로수젯(성분명 로수바스타틴·에제티미브)'에 대한 후발주자들이 광범위한 도전이 시작됐다. 하지만 로수젯의 매출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단된다.

업계에 따르면 대화제약은 지난 4월 30일자로 로수젯의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이후 지난 19일까지 총 57건의 특허심판이 청구돼 대규모 도전이 예고된 상황이다. 해당 특허는 저용량인 10/2.5mg에만 적용되는 특허로, 한미약품은 2016년 특허를 출원해 2036년까지 권리를 보장받을 수 있다.

로수젯에 대한 특허심판 청구가 주목되는 것은 로수젯이 한미약품의 매출에서 절대적인 부분을 차지하고 있기 때문이다.

로수젯은 지난 2015년 3개 용량으로 처음 허가를 받았으며, 출시 이후 편의성을 앞세워 빠르게 매출을 끌어올렸다. 이어 지난 2021년에는 로수바스타틴 2.5mg를 적용한 저용량 제품을 추가하며 성장세를 이어가고 있다.

한미약품에 따르면 지난해 로수젯의 처방실적은 2103억 원으로 전년 대비 17.6%나 끌어올렸다. 올해 1분기에도 전년 동기 대비 11% 성장한 543억 원을 달성, 두 자릿수 성장세를 이어가고 있다.

이처럼 한미약품 매출의 핵심을 담당하고 있는 로수젯에 대해 수십 곳의 제약사가 특허심판을 청구한 것으로, 후발약물들이 대거 등장할 경우 한미약품 입장에서는 적지 않은 부담을 느낄 수밖에 없는 상황이다.

하지만 현재 시장 상황에 비춰보면 후발약물 등장에 따른 영향은 크지 않을 것으로 보인다.

일반적으로 후발약물이 출시될 경우 오리지널 품목은 약가 인하로 인해 상당한 타격을 입게 된다. 이전과 동일한 수량을 판매하더라도 보험약가가 낮아지면서 매출이 떨어지기 때문이다.

그러나 로수젯은 개량신약으로 후발약물이 나오더라도 약가에 영향을 받지 않고, 따라서 경쟁력을 강화하기 위해 스스로 약가를 낮추지 않는 한 약가인하로 인한 매출 손실은 발생하지 않게 된다.

뿐만 아니라 이미 저용량 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 판매되고 있다는 점도 고려할 필요가 있다.

2021년 로수젯 저용량 제품이 등장하자 이듬해인 2022년 8월 대웅제약이 크레젯정10/2.5mg을 허가받으며 곧바로 추격에 나섰다. 여기에 2023년 2~3월 유한양행과 GC녹십자, 제일약품, HK이노엔, 신풍제약, 마더스제약 등 6개 제약사가 추가로 허가를 받으면서 경쟁에 나섰다. 마케팅 역량이 뛰어난 제약사들이 이미 로수젯과 경쟁을 펼치고 있었던 것이다.

그럼에도 불구하고 로수젯은 계속해서 매출을 끌어올리고 있는 것으로, 이 같은 상황을 감안하면 한미약품이 특허 방어에 실패해 후발약물이 대규모로 등장하더라도 로수젯의 매출에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.