[Generic Trend]레바미피드 서방정 제네릭 등장, 시장 영향은

[프레스나인] 지난 2020년 유한양행과 GC녹십자, 대웅제약, 대원제약 4개사가 문을 연 위염 치료제 레바미피드 서방정 시장에 제네릭 품목이 진입하게 됐다. 하지만 제네릭 진입에 따른 오리지널 품목의 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 28일 알리코제약 '알레바서방정'과 팜젠사이언스 '미피드서방정', 비보존제약 '비보레바서방정', 유니메드제약 '유니레바서방정', 지엘파마 '지엘레바미피드서방정' 5개 품목을 허가했다. 통상적으로 제네릭 품목은 허가 이후 보험급여가 적용될 때까지 3개월이 소요된다는 점을 감안하면, 이들 5개 품목은 오는 8월부터 보험급여를 받아 출시할 수 있을 것으로 보인다.

레바미피드 서방정 시장은 지난 2020년 유한양행 등 4개사가 처음 허가를 받으면서 시작됐다. 1991년 한국오츠카제약이 '무코스타정'을 허가 받으면서 레바미피드 제제를 편의성 개선을 위해 서방정으로 개량해 허가를 받았던 것. 여기에 한국오츠카제약도 2021년 '무코스타서방정'을 허가 받으면서 시장에 합류했다.

이후 레바미피드 서방정의 처방실적은 2021년 106억 원으로 시작해 2022년 232억 원, 2023년 278억 원, 2024년 293억 원으로 꾸준히 성장하는 모습을 보이고 있다.

레바미피드 서방정의 가능성을 확인한 후발주자들은 곧바로 제품 개발과 함께 특허 심판을 청구하며 제네릭 조기 출시 행보에 나섰다.

제네릭 도전에 나선 제약사들은 2022년 특허심판을 청구해 이듬해인 2023년 인용 심결을 받으면서 특허 문제를 해소했다.

여기에 생동시험을 진행하며 제품 개발을 병행했고, 개발에 성공한 제약사들은 지난해 12월 오리지널 품목의 재심사기간 만료와 동시에 허가를 신청해 허가까지 마무리하게 됐다. 

특허 심판을 청구한 제약사가 33곳에 달했던 점을 감안하면, 이번에 허가를 받은 5개사 외에도 추가로 합류하는 제약사는 더 늘어날 것으로 보인다.

단, 제네릭이 출시되더라도 오리지널 품목의 매출에 얼마나 영향을 미칠지는 미지수다. 성장세가 더뎌지기는 했지만 시장 규모가 여전히 성장하고 있기 때문이다.

뿐만 아니라 오리지널 품목들의 경우 개량신약인 만큼 제네릭 출시에 따른 약가인하가 없고, 이미 시장을 선점하고 있다는 점을 감안하면 제네릭이 출시되더라도 오리지널 품목의 우위는 당분간 지속될 것으로 전망된다.