삼성바이오에피스, FDA 'FORM 483' 수령...컴플레인 처리 절차 미준수

[프레스나인] 삼성바이오에피스가 의약품에 관련한 컴플레인 처리 절차를 제대로 준수하지 않아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위반사항을 지적하는 ‘FORM 483’ 문서를 수령한 것으로 확인됐다.

업계에 따르면 FDA는 지난해 11월 삼성바이오에피스 시설을 조사한 결과를 담아 발행한 FORM 483 문서를 최근 공개했다.

FDA는 삼성바이오에피스의 서면 및 구두 컴플레인 처리 절차가 문서화되지 않거나 준수되지 않고 있다고 지적했다.

한 예로 지난해 1월 의약품 내에 입자(Paiticulate)가 발견됐다는 컴플레인이 접수됐다. 의약품 내 입자 문제의 경우 삼성바이오에피스는 이를 High/Class 1으로 분류해 일정 기간 내 조사(investigation)를 완료하도록 절차를 정해놨다.

하지만 삼성바이오에피스는 해당 컴플레인에 대해 정해진 기간을 초과해서야 초기 평가(initial assessment)를 완료했다. 그리고 별도 조사를 시작하지 않고 초기 평가를 기반으로 의약품 내 입자가 코어링(coring, 바이알 주사제의 고무 파편이 떨어져 나오는 현상) 때문이라 판단했다. 이후 컴플레인을 Medium 등급으로 분류하고 4월 종결했다. 

이처럼 의약품 내 입자와 관련한 컴플레인의 처리 기한을 초과한 사례가 여럿 확인됐다. 컴플레인이 잘못 기록된 사례도 있었다. 

지난해 5월 삼성바이오에피스는 ‘바이알 상단 마개(stopper)가 분리돼 떨어졌다’는 컴플레인을 접수했으나 이를 ‘바이알 내부 입자’로 잘못 기록했다. 그리고 조사 완료 기한이 지난 후 초기 평가를 기반으로 의약품 내 입자가 코어링으로 인해 발생했다고 판단했다. 또 입자의 성질을 확인하기 위한 별도 테스트 없이 결함 바이알을 시각적으로만 점검하고 이상이 발견되지 않았다는 결론을 내린 것으로 조사됐다.

특정 의약품과 관련해 다수의 컴플레인이 접수됐는데 근본 원인을 조사하지 않았다는 지적도 제기됐다. FDA에 따르면 2023년 1월부터 2024년 11월까지 삼성바이오에피스가 의약품 A에 관해 받은 시장 컴플레인은 335건에 이른다. 해당 컴플레인은 작동 실패(Activation failure), 주사 실패(Injection failure), 주사 전 바늘에서 약물 누출(Leakage-before injection-from the needle), 지연(Stalling), 미확인 오작동(Unidentified device malfunction) 등으로 나뉜다. 

삼성바이오에피스의 품질보증 담당자는 보고된 컴플레인이 회사의 컴플레인 처리 절차에 따라 설정된 허용품질수준(AQL) 및 경고수준(Alert Level) 안에 있다고 해명했다. 하지만 FDA는 “회사는 중대한 결함을 반영한 AQL을 설정했고 경고수준은 과거 데이터에 기반을 두고 있다”며 품질관리 기준에 대한 의문을 나타냈다.

FDA는 삼성바이오에피스가 시장 컴플레인을 기록하기 위해 사용하는 컴플레인 접수 양식이 품질 부서에서 검토 및 승인되지 않는다고 적었다. 또 품질 부서의 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않아, 제품 품질 문제와 관련된 BPDR(생물학적 제품 편차 보고서)의 필요성이 적절히 평가되고 보고되지 않는다고 꼬집었다. BPDR은 의약품의 안전성, 순도, 효능에 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생한 경우 FDA에 제출해야 하는 보고서다.

다만 삼성바이오에피스는 FORM 483을 받은 후 지적사항을 보완했다는 입장이다. FORM 483에서 지적받은 문제를 고치지 않으면 FDA로부터 경고 서한(Warning Letter)을 받게 된다.

삼성바이오에피스 관계자는 이번 FROM 483과 관련해 "당국에 협조해 자발적 시정 조치를 완료했다"며 "지적사항 보완 계획 제출 이후 관련 제품의 미국 허가를 획득했으므로, 보완 조치가 적절히 이루어졌다고 볼 수 있다"고 전했다.