"제네릭·개량신약 약가, 산업적·공공적 가치 재조명 필요"

[프레스나인] 국내 약가제도가 신약 중심으로 운영되는 가운데 제네릭과 개량신약의 가치를 되돌아볼 필요가 있다는 지적이 제기됐다.

법무법인 태평약 최윤희 전문위원은 12일 한국제약바이오협회가 발간한 'KPBMA 포커스' 보고서를 통해 '제네릭 의약품과 개량신약의 가치 재조명'을 주제로 약가제도의 개선 필요성을 제기했다.

먼저 최윤희 전문위원은 크게 ▲경제·사회적 측면 ▲기술적 측면 ▲공급망 및 약가제도 측면 세 가지로 구분해 제네릭 의약품 및 개량신약의 가치를 진단했다.

경제·사회적 측면에서는 제네릭·개량신약이 건강보험 재정 건전성에 기여하고, 고령화 사회에서 고령층의 의약품비 절감에 기여한다는 점을 언급했다.

제네릭 의약품은 오리지널의 약가를 인하하는 역할을 하는 만큼 건강보험 재정 절감에 기여하고, 고령화 사회에서 늘어나는 만성질환 의약품 비용을 줄여 지속 가능한 보건의료체계의 필수 구성요소로 인식해야 한다는 것.

기술적 측면에서는 개량신약을 통한 기술 발전에 주목했다. 개량신약에 적용되는 제제개선 기술이 글로벌 시장에서의 성과로 이어질수 있다는 것이다.

일례로 알테오젠이 개발한 ALT-B4 기술은 피하주사를 가능하게 하는 방식으로 정맥주사보다 높은 편의성을 제공하는데, 이 가술로 알테오젠은 글로벌 빅파마인 미국 머크(MSD) 및 일본 다이이찌산쿄 등과 기술이전 계약을 체결하는 성과를 일궈냈다.

공급망 및 약가제도 측면에서는 안정적인 의약품 공급이라는 점에서 중요성을 강조했다. 국내 제약사는 전체 제네릭 의약품 공급의 약 90% 이상을 담당하고 있으며, 특히 해외 공급망 불안정, 원료 수입 차질 등 외부 충격에 직면했을 때 국내 제조 기반과 유통 역량을 바탕으로 신속하게 대체 의약품을 공급해 수급 안정화에 기여하고 있다. 보건위기 상황에서 안정적인 의약품 공급을 가능하게 해 국민 건강을 지탱하는 실질적인 수단이라는 것이다.

하지만, 그럼에도 불구하고 지금까지 약가제도는 신약 중심의 정책 기조가 지속되고 있으며, 제네릭 의약품과 개량신약의 산업적·공공적 가치는 제도적으로 충분히 평가받지 못하고 있다고 지적했다.

이에 최윤희 전문위원은 제네릭과 개량신약 개발을 활성화하기 위해 제도·정책적 보완이 필요하다고 주장했다.

먼저 제네릭·개량신약의 기능적 가치에 대한 평가기준을 마련할 것을 제안했다. 공중보건 위기 상황에서 국내 공급을 지속한 경우 인센티브를 부여하거나, 다른 제네릭 의약품 대비 저렴한 약가로 공급한 경우 사후관리로 인한 약가 인하율을 일정 비율 면제하는 방식을 생각해볼 수 있다는 것.

여기에 가격 평가 기준을 개선하기 위해 해외 주요국의 제네릭 약가 산정 방법을 참조하는 방안을 함께 제언했다.

다른 한편으로는 2014년부터 시행되고 있는 저가구매 장려금 제도가 실효성 측면에서 한계가 있는 만큼 실질적인 약품비 절감 효과를 유도할 수 있도록 개선이 필요하다고 밝혔다.

최윤희 전문위원은 "각 사후관리 제도는 저마다의 도입 취지와 목적이 있으나, 운영 주체와 적용 시기가 상이해 중복·과잉 규제와 예측 가능성 저하 등 부작용이 발생하고 있다"면서 "따라서 제도 전반을 조율할 수 있는 컨트롤타워의 역할이 필요하며, 정책간 정합성과 운영 일관성을 높이기 위한 정비가 시급하다"고 전했다.

아울러 "이제는 제네릭 의약품과 개량신약에 대해 새로운 가치 기준을 도입해야 할 시점"이라면서 "저가 공급을 유지한 기업에는 실질적인 보상이 돌아가게 하고, 공공 위기 시 안정적인 공급을 유지한 점을 인정하는 평가체계를 만들어야 한다. 사후관리 제도의 정합성과 예측 가능성을 높이기 위한 제도적 정비와 정책적 결단이 필요하다"고 덧붙였다.