[Generic Trend] 진해거담제 리딩품목 '코대원에스', 특허 도전 맞았다

[프레스나인] 진해거담제 리딩품목인 대원제약 코대원에스가 특허 도전을 맞게 됐다.

업계에 따르면 영진약품은 지난 12일 코대원에스시럽의 특허 1건에 대해 무효심판을 청구했다.

대원제약은 지난 2020년 코대원에스를 허가 받았으며, 이후 2023년 8월 특허를 등재하며 시장 방어에 나섰다.

하지만 특허 등재 후 2년이 채 지나지 않아 도전을 맞게 된 것으로, 우선판매품목허가 등을 고려하면 오는 26일 전까지 후발 도전자들이 가세할 가능성이 높은 것으로 예상된다.

코대원에스는 출시 이후 꾸준하게 실적을 끌어올린 결과 지난 2023년 시장 1위에 올라섰고, 지난해에는 700억 원대의 매출을 기록하는 등 계속해서 몸집을 키우고 있다. 5개년 평균 성장률은 무려 156%에 달했다.

특히 지난해 대원제약은 코대원에스와 함께 코대원포르테, 프리비투스 3개 품목으로 1000억 원 이상의 처방실적을 기록, 시장의 42%를 차지하며 진해거담제 시장에서 막강한 모습을 보이고 있다.

이에 코대원에스의 시장에 뛰어들기 위해 특허 도전에 나선 것으로, 영진약품 외에도 이 시장에 도전하는 제약사가 더 늘어날 가능성이 높은 것이다.

단, 특허심판을 청구한 제약사들이 심판에서 승소하더라도 실제로 제네릭을 출시하는 시점은 2027년 이후가 될 가능성이 높다. 코대원에스의 재심사기간이 아직 1년 이상 남아있기 때문이다.

의약품 재심사 제도는 신약이나 신약에 준하는 의약품의 경우 최초 허가 이후 일정 기간 동안 실제 시판 및 사용 과정에서 발생하는 이상사례와 효과 등을 조사, 허가 당시 확인하지 못했던 안전성과 유효성을 다시 평가하는 제도다. 

코대원에스의 경우 오는 2026년 7월까지 재심사기간이 설정돼 있는데, 이 기간 동안에는 제네릭 품목의 허가 신청이 불가능하다.

따라서 특허를 무력화시키더라도 내년 7월 이후에나 허가를 신청할 수 있고, 이후 허가 심사 및 건강보험 등재 등에 필요한 기간을 필요하면 2027년 이후 출시할 가능성이 높은 실정이다.

아울러 제네릭이 출시되더라도 오리지널인 코대원에스의 매출에 미치는 영향은 크지 않을 가능성이 높다. 매출이 여전히 큰 폭으로 늘고 있는 것은 물론 코대원에스시럽이 개량신약이기 때문에 제네릭 출시에 따른 약가인하도 없기 때문이다. 

뿐만 아니라 진해거담제 시장에서 대원제약의 입지가 막강해 제네릭이 등장하더라도 성장 속도가 소폭 둔화되는 정도의 영향에 불과할 가능성이 클 것으로 전망된다.