[Today Pharm]비보존제약, 알약형 장정결제 ‘비보락사정’ 임상 3상 유의성 확보 外

[프레스나인] ◇비보존제약, 알약형 장정결제 ‘비보락사정’ 임상 3상 유의성 확보

비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다.

임상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.

비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다.

복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다.

국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존의 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다. 비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다.

비보존제약 관계자는 “비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

♢시지바이오 '셀유닛' 신촌세브란스 정형외과 도입

시지바이오(대표이사 유현승)는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 승인 받은 자동화 세포치료 플랫폼 '셀유닛(Cellunit)' 시스템을 활용, 자가지방유래 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction, 이하 SVF)을 관절강 내에 주사하는 치료가 연세대학교 신촌세브란스병원 정형외과에 도입, 무릎 골관절염 환자 시술에 본격 활용되기 시작했다고 밝혔다.

셀유닛은 환자의 피하지방 조직에서 유래한 SVF를 자동으로 추출해 치료에 활용하는 시스템이다. SVF는 지방 조직 내에 존재하는 다양한 세포들의 집합체로, 염증 조절과 조직 재생에 관여하는 줄기세포, 면역세포 등을 포함하고 있다. 셀유닛은 초기에 미용성형 분야에서 조직 재생을 위한 시술에 주로 활용됐으나, 최근에는 근골격계 질환을 포함한 다양한 의료 영역으로 적용 범위를 확대해 왔다. 신촌세브란스병원 정형외과에서는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 셀유닛을 활용한 무릎 치료가 본격 도입되며, 정형외과 영역 내 SVF 기반 치료 접근이 점차 확대되고 있다.

KL 2–3단계(중등도 이상의 퇴행성 변화가 관찰되는 단계) 무릎 골관절염을 진단받은 환자를 대상으로, 셀유닛은 통증 완화 및 관절 기능 개선을 목적으로 사용되고 있다. 정형외과 분야에서는 시술이 점차 확대되고 있는 등 실제 치료 현장에서의 적용이 이어지고 있다. SVF에는 염증을 조절하는 면역세포와 줄기세포 등이 포함돼 있어, 통증 완화는 물론 연골 재생 가능성까지 기대되는 치료법으로 주목받고 있다.

기존의 수작업 기반 SVF 추출 방식에서 발생할 수 있는 감염 위험, 재현성 문제 등을 자동화 프로세스를 통해 대폭 개선한 것이 셀유닛의 특징이다. ▲소량의 지방 조직으로도 높은 세포 수율을 확보할 수 있고 ▲GMP 등급의 표준화된 효소를 사용해 일관된 품질을 유지하며 ▲멸균된 폐쇄형 구조로 감염 위험을 최소화한다. 또한, 소형 크기로 병원 내 공간 효율성도 높다.

시지바이오는 이번 정형외과 적용을 계기로, SVF 기반 재생치료의 임상적 가능성을 다양한 진료과로 넓혀갈 방침이다. 향후 강남세브란스병원과 용인세브란스병원을 포함한 주요 병원으로의 도입도 단계적으로 추진 중이다.

유현승 시지바이오 대표이사는 “신촌세브란스병원 정형외과와의 협력을 통해, 셀유닛의 임상적 효용성을 실제 치료 현장에서 입증해 나가고 있다”며 “셀유닛이 근골격계 무릎 치료의 새로운 플랫폼으로 자리잡을 수 있도록 기술 고도화와 의료기관 협력을 지속하겠다”고 밝혔다.

♢휴온스랩, BIO USA서 'HLB3-002' 제형 변경 기술 발표

휴온스랩은 지난 16일(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 BIO USA 2025)'에 참가해 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 플랫폼에 대해 발표했다고 밝혔다.

히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물의 확산 효력을 높이는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 플랫폼 기술 하이디퓨즈를 개발하고 있다. 

하이디퓨즈에는 휴온스랩이 특허 받은 재조합 인간 히알루로니다제 제조 공정이 적용됐다. 고순도 및 높은 비활성도(질량당 활성), 생산 수율 향상 등이 강점인 제조 기술로 약물의 인체 내 확산 효과를 향상시킨다. 또한, 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 염기 서열을 가져 안전성 측면에서도 우수할 것으로 기대된다.

휴온스랩은 하이디퓨즈를 활용한 생체 내(In vivo) 실험을 통해 오리지날 SC 제형과 동등한 약물 동태(PK) 및 약물확산 효력을 확인했다. 

휴온스랩은 HLB3-002의 임상 경과에 대해서도 소개했다. HLB3-002 는 하이디퓨즈 플랫폼 기술을 적용해 만든 제품으로 미국 할로자임사의 하일레넥스와 견줄 수 있는 독자형 제품으로 개발 중인 물질이다. HLB3-002은 국내 품목허가용(Pivotal) 임상을 진행 중이다. 지난달 마지막 환자 등록(Last-Patient-In, LPI)을 마쳤다. 임상 종료 후 연구 결과에 따라 올 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다.

휴온스랩 바이오연구소 이병하 전무는 “BIO USA에서 HLB3-002 기반기술을 발표하며 기술이전 및 글로벌 제약사와의 협업 가능성을 재차 확인했다”며 “단독 사용 시에도 성형, 피부, 미용, 통증, 부종 치료 등에서 활용 분야가 높아 여러 해외 기업들로부터 높은 관심을 받았다”고 전했다.

한편, 휴온스랩은 휴온스그룹 바이오의약품 연구개발을 맡아 수행하고 있다. HLB3-002 외에도 알츠하이머, 비만, 당뇨병 분야 신약후보물질(파이프라인)을 비임상 단계에서 개발하고 있다.

♢일동바이오사이언스, 마이크로바이옴 박람회서 연구성과 발표

일동바이오사이언스(대표 반오현)는 '2025 프로바이오타 아메리카(Probiota America)'에 참가, 자사의 기능성 소재 등을 알리고 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.

‘프로바이오타 아메리카’는 마이크로바이옴 분야의 학술 및 산업 교류를 중심으로 하는 국제 박람회로, 올해 행사는 캐나다 벤쿠버에서 9일부터 11일까지 개최됐다. 10주년을 맞이한 이번 행사에는 학술 세미나를 비롯해 전시관 운영, 비즈니스 네트워킹 등 다양한 프로그램들이 마련됐다.

일동바이오사이언스는 행사장 내에 전시 부스를 설치하고 사업과 관련한 홍보 활동을 전개하는 한편, 행사 기간 중 자사의 기능성 프로바이오틱스(probiotics) 및 포스트바이오틱스(postbiotics) 등에 대한 연구 결과를 포스터 형식으로 발표했다.

이번에 일동바이오사이언스가 발표한 주제는 ▲락티카제이 람노서스 IDCC 3201(RH 3201) ▲비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 ▲비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물(BBR 4401)과 관련한 연구 데이터 등 총 3건이다.

먼저, 락티카제이 람노서스 IDCC 3201(RH 3201)을 활용한 변비형 과민성 장 증후군(IBS-C) 개선 관련 인체적용시험에서는 RH 3201을 8주간 섭취한 그룹에서 복부 불편감과 팽만감이 유의미하게 완화된 것으로 나타났다. 또한 유익한 장내 미생물인 박테로이데스 셀룰로실리티쿠스(Bacteroides cellulosilyticus)와 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 증가, 장내 대사체인 N-아세틸오르니틴, 잔틴, 3-페닐프로피온산 증대 등 장내 환경 및 기능의 개선이 관찰됐다.

체지방 축적을 억제하고 에너지 대사를 활성화하는 생균인 비피도박테리움 락티스 IDCC 4301을 활용한 연구에서는 동물 실험과 12주 인체 시험 결과, 체지방, 복부 지방, 혈중 중성 지방이 유의미하게 감소한 것으로 나타났으며, 렙틴/아디포넥틴 비율도 개선되어 대사 균형 회복의 가능성이 확인됐다.

식품의약품안전처 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스인 비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물(BBR 4401)의 경우 고지혈증 동물 모델 연구와 인체 시험에서 LDL 콜레스테롤, 아포지단백 B 수치 감소, 간의 지방 축적 억제, 담즙산 배출 증가 등의 효능을 보였으며, 12주 인체 적용 시험 결과에서도 특별한 이상 반응 없이 LDL-C 수치를 유의미하게 떨어뜨리는 것으로 나타났다.

일동바이오사이언스 관계자는 “차별화된 균주와 관련 기술, 연구개발 역량 등 회사가 보유한 마이크로바이옴 분야의 경쟁력을 확인한 계기가 됐다”며, “연구 성과를 토대로 기능성 소재 및 제품 개발을 확대하고 국내외 시장 개척에 속도를 높일 계획”이라고 밝혔다.

♢GC녹십자웰빙, 호흡기 특허 유산균 국제학술지 게재

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 자체 개발한 유산균 'Lactobacillus plantarum GCWB1001’이 SCI(E)급 국제학술지인 ‘Scientific report(Nature 출판그룹 계열)’에 게재됐다고 17일 밝혔다.

이번 연구는 충북대학교병원 알레르기내과 강민규 교수, 한림대학교동탄성심병원 호흡기·알레르기내과 최정희 교수, 한림대학교춘천성심병원 호흡기·알레르기내과 이창률 교수, 한양대학교 병원 호흡기·알레르기내과 김상헌 교수진이 협력하여 진행한 인체적용시험으로, 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)환자는 아니지만 가벼운 유사증상의 건강인을 대상으로 Lactobacillus plantarum GCWB1001의 호흡기 증상 개선 효능과 안전성을 평가했다.

인체적용시험은 19~70세 126명을 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조 시험 방식으로 12주 동안 Lactobacillus plantarum GCWB1001을 복용하였으며, Lactobacillus plantarum GCWB1001 투여군에서 호흡곤란 및 가래를 유의적으로 개선했다. 1차 유효성 평가변수로는 호흡기의 대표적인 증상인 호흡곤란, 기침, 가래의 증상을 5단계로 나누어 평가하는 BCSS(Breathlessness, Cough, Sputum Score)가 사용되었고, 2차 유효성 평가로는 호흡기 증상에 대한 통증을 확인하기 위해 통증 평가 척도인 VAS(Visual Analogue Scale)가 사용되었다.

연구 결과, Lactobacillus plantarum GCWB1001을 섭취한 군에서 위약군 대비 호흡곤란과 가래 증상 개선에 뚜렷한 효과가 확인되었다. 1차 유효성 평가 지표인 BCSS 점수에서는, 섭취 6주 시점에 호흡곤란 증상이 위약군에 비해 37%p 더 개선되었으며(p<0.05), 12주 시점에는 가래 증상이 위약군 대비 6%p 더 개선되었다 (p<0.05). 또한, 호흡곤란과 가래 점수를 합산한 결과, 12주 시점 위약군 대비 14%p 높은 개선 효과를 나타냈다(p<0.05). 2차 유효성 평가 지표인 VAS 점수에서도 유의미한 결과가 나타났다. 섭취 6주 시점에는 호흡곤란 증상이 위약군 대비 55%p 더 개선되었으며(p<0.05), 12주 시점에는 가래 증상에서 시험군이 위약군보다 9%p 더 높은 개선률을 보였다(p<0.05).

GC녹십자웰빙 관계자는 “COVID-19 이후 국내 소비자들의 호흡기에 대한 관심이 늘어난 상황에서 이번 연구 결과는 Lactobacillus plantarum GCWB1001이 호흡기 증상 개선의 가능성을 과학적으로 뒷받침하는 중요한 자료로 평가받고 있다”며 “앞으로도 과학적 근거를 확보하여 호흡기 건강 기능 개선 제품 개발에 노력하겠다”고 전했다.