[Today Pharm]동아ST, 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 브라질 런칭 外

[프레스나인] ◇동아ST, 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 브라질 런칭

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 19일부터 21일까지 브라질 상파울루에서 개최되는 심장학회 ‘SOCESP 2025’에서 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’를 선보이며 브라질 시장 진출을 알렸다고 20일 밝혔다.

동아에스티는 SOCESP 2025에서 브라질 파트너사인 CARDIO WEB과 함께 공동 부스를 운영하며 현지 심장 전문 의료진을 대상으로 ‘하이카디 플러스’, ‘라이브 스튜디오’ 시연 및 홍보를 실시했다. 브라질 상파울루 심장학회 SOCESP(Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo)는 매년 약 5,000명 이상의 심장 전문 의료진이 참가하는 브라질 최대 규모의 심장학회다.

동아에스티는 지난해 CARDIO WEB과 하이카디 브라질 독점 판매 계약을 체결했으며, 올해 2월 브라질 보건복지부 산하 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 하이카디 플러스 제품 사용 승인을 받았다.

동에에스티 브라질 파트너사인 CARDIO WEB은 상파울루에 본사를 둔 심장 진단 장비 및 원격의료 솔루션 전문 기업이다. 브라질 내 의료기관 및 네트워크를 바탕으로 활발한 영업 활동을 펼치고 있다.

하이카디 플러스는 모바일 생체신호 모니터링 시스템으로 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 언제, 어디에서나 실시간으로 다중 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 등 모니터링이 가능하다. 라이브 스튜디오는 진단 및 모니터링을 위해 컴퓨터에서 생체 신호 데이터를 모니터링하고 기록하는 소프트웨어다.

동아에스티 관계자는 “디지털 헬스케어 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있으며, 동아에스티는 디지털 헬스케어 분야의 글로벌 사업 기회를 적극적으로 모색하고 있다”며 “이번 브라질 런칭은 중남미 시장 진출의 중요한 기점이 될 것이며 브라질을 시작으로 하이카디의 중남미 전역 출시를 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.

한편, 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 브라질 디지털 헬스케어 시장은 2024년 약 64억 달러 규모에서 2030년 약 219억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 중남미 전체 디지털 헬스케어 시장은 2024년 약 170억 달러에서 2030년 약 588억 달러로 확대될 것으로 예상된다. 

♢파미셀, 아반트릭스와 첨단재생의료 업무협약 체결

파미셀(대표 김현수)은 생체재료 기반 줄기세포 자가조립 기술을 보유한 아반트릭스(대표 박도영)와 첨단재생의료 임상연구 및 재생의료치료 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약을 통해 양사는 자가유래 중간엽줄기세포 기반 무릎 반월상 연골 손상용 치료제의 연구 및 개발에 협력할 예정이다.

주요 협력 분야는 ▲첨단재생의료 임상연구 및 재생의료 치료 ▲첨단바이오의약품 개발 ▲GMP 및 세포처리 시설 구축 ▲연구인력 교육 및 훈련 등이다.

아반트릭스는 '생체재료 기반 줄기세포 자가조립' 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 관절염으로 손상된 다양한 조직의 재생을 유도하는 신개념 필러와 생체재료 기반 의료기기를 개발하고 있다.

파미셀 관계자는 "당사의 첨단 GMP 제조시설과 인체세포등 관리업 기반의 생산 인프라, 숙련된 전문인력, 정립된 시험·평가 체계를 활용해 첨단재생의료 임상연구부터 상업화까지 전 과정에서 아반트릭스와 긴밀히 협력체계를 구축할 것"이라고 밝혔다.

한편, 파미셀은 최근 인체세포 관리업 취급 세포 범위를 7종으로 확대하고 첨단재생의료실시기관 및 세포치료제 연구개발 업체를 대상으로 CDMO 사업 영역을 적극 확장하고 있다.

♢CG인바이츠, 캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인 재도전 기대감

CG인바이츠(대표 이호영, 오수연)는 항서제약으로부터 국내 판권을 도입한 항암 면역치료제 캄렐리주맙의 FDA 승인 재도전에 대한 기대감이 이어지고 있다고 밝혔다.

캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 현재 중국에서 9개 적응증에 대해 시판 중이다. 이 치료제는 지난해 절제 불가능하거나 전이성 간세포암(HCC)의 1차 치료제로서, 표적항암제 리보세라닙과 병용 투여 요법으로 미국 FDA 승인 신청을 했으나 CMC(생산공정 및 품질관리) 관련 문제로 승인에 실패한 바 있다. 그러나 최근 FDA가 요구한 보완사항을 모두 충족하며 재심사 절차에 돌입함에 따라, 이번 도전에서는 승인 가능성에 무게가 실리고 있다.

CG인바이츠는 2020년 항서제약으로부터 캄렐리주맙의 국내 독점 판권을 확보했으며, 현재 HLB와 협력해 서울아산병원 등 전국 8개 병원에서 비소세포폐암(NSCLC ; Non-small cell lung cancer) 환자를 대상으로 국내 허가를 위한 가교 임상을 진행 중이다.

美 FDA 승인은 CG인바이츠의 국내 사업 전략은 물론, 글로벌 시장 진출에도 중대한 영향을 미칠 전망이다. 앞선 두 차례의 승인 실패에도 불구하고 약물 효능이나 안전성 문제가 아닌 CMC 관련 이슈였다는 점에서, 이번 보완을 통한 재도전에 업계는 대체로 긍정적인 시각을 보내고 있다. 무엇보다 다수의 채널을 통해 발표된 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)의 결과를 보면 해당 요법의 탁월한 효능을 인정하게 된다.

대체로 면역항암제는 높은 약효에도 불구하고 암환자의 30%에만 효능을 보이는 등의 한계가 있다. 이러한 면역항암제의 한계성을 보완하여 약효를 높이는 전략 중 하나가 바로 표적항암제와의 병용요법이다.

캄렐리주맙은 PD-1을 타깃으로 하는 면역항암제로, VEGFR-2를 저해하는 표적항암제인 리보세라닙과의 병용 시 기존 간암 치료제인 소라페닙 대비 유의미한 생존기간 연장과 반응률 향상을 입증한 바 있다. 2023년 의학저널 란셋(Lancet)에 발표된 글로벌 임상3상 결과에 따르면, 무진행생존기간(PFS)은 소라페닙의 3.7개월보다 긴 5.6개월이었고, 암 진행에 따른 사망률은 캄렐리주맙 병용요법이 소라페닙 대비 48% 적었다. 전체 생존기간(OS)도 소라페닙의 15.2개월보다 약 7개월 정도 긴 22.1개월, 객관적 반응률(ORR)은 소라페닙의 6% 보다 월등히 높은 25%를 보였다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙 병용요법의 우수한 임상결과는 이미 입증된 바 있으며, 이번 FDA 심사를 통해 승인에 성공할 경우 국내 상업화는 물론 글로벌 항암제 시장에서도 중요한 분기점이 될 것”이라며 “기대감을 가지고 승인 결과를 지켜보고 있다”고 전했다.