에스티젠바이오, CMO 가능성 입증…”한단계 더 도약할 것”

[프레스나인] 에스티젠바이오가 바이오의약품 CMO(위탁생산)시장 내 입지를 구축하고 있다.

에스티젠바이오는 지난해 영업이익 흑자 전환에 성공한데 이어 매출도 끌어올리면서 실적 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다.

미국과 유럽 등 해외서 허가를 받은 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 생산을 맡고 있고, 국내 수주가 차곡차곡 쌓이고 있기 때문이다. 이 같은 성장의 배경엔 에스티젠바이오가 품질 고도화를 기반으로 한 CMO 서비스 플랫폼이 있기에 가능했다.

에스티젠바이오는 2015년 설립된 이후 품질설비와 기술에 꾸준히 투자해왔다. 그 결과 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 양대 규제기관의 실사를 첫 도전만에 통과하는 기염을 토해냈다. 

FDA와 EMA는 물론 일본, 사우디, 터키 등 8개 국가의 GMP 인증을 획득한 상황이다. 이뮬도사는 물론 네스프 바이오시밀러인 ‘다베포에틴알파’ 등 상업화 물량 생산을 담당하면서 품질과 생산능력을 입증했다.

에스티젠바이오는 더 고도화된 설비로 고객사 확보에 나설 계획이다. 아이솔레이터(Isolator, 외부 환경과 완전히 차단된 밀폐형 공간에서 무균 충전이 이루어지는 설비) 신규 무균충전 설비 확보를 토대로 기존 대비 약 3배 증가한 연간 2,800만 PFS(Pre-Filled Syringe)까지 생산능력을 확보할 예정이다.

에스티젠바이오 관계자는 “harvest 라인 구축과 3배 이상의 PFS 생산능력으로 글로벌 고객사의 다양한 요구에 부응할 예정"이라면서 "중장기적으로 제2공장 건설을 통해 현재 대비 약 4배 증가한 생산능력을 갖추고, 세포 및 유전자 치료제 등 차세대 플랫폼 기술 확보로 미래 성장동력을 마련할 것"이라고 강조했다.