[Generic Trend] 25개 제약사, 대원제약 '코대원에스'에 도전장

[프레스나인] 지난 12일 영진약품이 대원제약 '코대원에스'에 대해 처음으로 특허심판을 청구한 이후 24개사가 추가로 심판을 청구, 총 25개사가 도전에 나선 것으로 확인됐다.

업계에 따르면 코대원에스의 특허에 대해 지난 26일까지 무효심판을 청구한 제약사는 영진약품과 보령, 시어스제약, 팜젠사이언스, 대우제약, 유니메드제약, 마더스제약, 코오롱제약, 한화제약, 안국약품, 안국뉴팜, 맥널티제약, 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 종근당, 대웅제약, 한국팜비오, 동광제약, 대화제약, 경보제약, 대웅바이오, 보령바이오파마, 한미약품, 지엘파마, 동아에스티 등 총 25개사였다.

약사법에서는 오리지널 제품의 특허 만료 전에 특허 문제를 해소하고 조기에 제네릭을 출시할 경우 9개월간 독점적인 판매 권리를 부여하는 우선판매품목허가제도가 명시돼있다. 

이를 확보하기 위해서는 가장 먼저 특허심판을 청구하거나, 가장 먼저 특허심판에서 승소해야 하고, 이에 더해 가장 먼저 품목허가를 신청해야 한다.

이러한 요건 중 특허심판 청구의 경우 가장 먼저 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구할 경우 최초로 심판을 청구한 것으로 간주한다.

이번 코대원에스의 경우 영진약품이 6월 12일에 특허심판을 청구했기 때문에 26일까지 심판을 청구하면 최초 심판 청구 요건을 갖추게 되며, 따라서 26일까지 심판을 청구한 25개사는 이를 충족하게 된 셈이다.

이들 25개사가 모두 특허심판에서 승소할 경우 해당 특허는 삭제되며, 이들 중 가장 먼저 허가를 신청하는 제약사는 우판권을 받게 된다.

단, 제네릭 품목허가 신청의 경우 오리지널 의약품의 재심사기간이 만료된 이후 신청할 수 있는데, 코대원에스는 2026년 7월까지 재심사를 진행할 예정이며, 따라서 25개사는 재심사기간 만료 직후 일제히 허가를 신청할 것으로 예상된다.

결과적으로 25개사는 특허심판에서 승소할 경우 모두 우판권을 받을 것으로 전망되며, 이들 25개사가 우선적으로 제네릭 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

하지만 이번에 청구한 심판이 특허무효심판이라는 점은 이들에게 불리하게 작용할 가능성이 높다. 특허무효심판의 경우 법원에서 최종적으로 인용되면 해당 특허가 삭제되며, 따라서 특허심판을 청구하지 않았던 제약사도 우판권에 따른 9개월의 독점기간 이후 얼마든지 시장에 뛰어들 수 있기 때문이다.

이를 감안하면 장기적으로는 우판권에 따른 독점기간 이후 추가적인 후발주자가 대거 합류할 것으로 예상되며, 이러한 경쟁을 뚫고 수익을 확보하기 위해서는 경쟁적인 마케팅 전략이 필요할 것으로 판단된다.

한편, 코대원에스의 지난해 매출은 700억 원대에 달했으며, 높은 성장률을 이어가고 있어, 제네릭이 시장에 등장할 시점에는 규모가 더욱 성장할 것으로 전망된다.