네오이뮨텍, CAR-T 병용 NT-I7 반복투여 美 임상 신청

[프레스나인] 네오이뮨텍은 T세포 증폭제인 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용에 대한 후속 임상시험을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 임상시험은 미국 워싱턴대학교 종양 내과 존 디퍼시오(John Dipersio) 박사 주도로 진행되는 연구자 주도 임상시험(Investigator-Initiated Trial, IIT)으로, 앞서 진행된 NT-I7·CAR-T 단회 투여 병용 임상시험(NIT-112)의 연장선에 있다.

디퍼시오 박사의 추가 요청에 따라 계획된 이번 임상시험은, 예스카타(Yescarta) 또는 브레얀지(Breyanzi)를 투여 받은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 NT-I7을 CAR-T 치료 후 10일과 31일에 투여하는 2회 투여 전략을 평가한다. 투여 시점 및 횟수 변경에 따른 추가 안전성을 확인하기 위해 1b상으로 설계되었으며, NT-I7 600μg/kg 및 720μg/kg 용량을 각 최대 6명(n=3+3)의 환자에게 투여할 계획이다.

또한 네오이뮨텍은 본 임상시험을 향후 2상으로 전환하는 방안도 함께 검토 중이다. 앞선 NIT-112 임상시험을 통해 NT-I7의 안전성이 이미 확인되었지만, 변경된 투여 방식에 따른 추가 안전성 확인이 필요하여 이번 연구는 1b상으로 계획되었다. 향후 안전성이 확인되는 즉시 2상으로 전환하고, 추가 환자 모집을 통해 효능을 평가할 계획이다. 네오이뮨텍은 이번 연구자 주도 임상(IIT)을 전략적으로 활용해 외부 연구진과의 협업을 통해 비용 부담을 최소화하는 한편, 실제 의료 환경에서 활용 가능한 임상 데이터를 확보할 수 있는 기회를 마련했다.

디퍼시오 박사는 “NT-I7의 반복투여 전략은 보다 지속적이고 강력한 치료 효과를 기대할 수 있다”며, “앞선 임상에서 인상적인 반응률을 확인한 만큼, 이번 임상이 성공적으로 진행될 경우 임상 현장에서 실제 활용 가능성과 병용 치료제로서의 가치를 더욱 명확히 입증할 것”이라고 전했다.

네오이뮨텍 관계자는 “이번 후속 임상은 글로벌 CAR-T 치료제와의 병용 효과를 더욱 심화하여 검증하고, 실제 의료 현장 도입 가능성을 확인하는 중요한 기회”라며, “증권신고서상 자금의 사용 목적에도 강조되었듯 NT-I7의 CAR-T 병용 전략은 당사의 핵심 개발 방향이며, 데이터를 축적을 통해 글로벌 제약사와의 기술이전을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.

한편, 최근 FDA는 모든 승인된 CAR-T 치료제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 요건 해제를 통해 CAR-T 치료의 접근 장벽을 완화했다. 이에 따라 CAR-T 치료 후 환자가 의료 시설 근처에 머물러야 하는 기간을 4주에서 2주로 단축하는 등 CAR-T 치료의 접근성을 크게 향상시켰다. 이러한 변화는 CAR-T 치료가 필요한 환자들이 보다 쉽게 치료를 받을 수 있게 만들어, 네오이뮨텍이 확장 중인 CAR-T 병용 임상시험의 환자 모집은 물론 CAR-T 시장의 전반적인 잠재력도 더 커질 것으로 예상된다.