[Generic Trend]인기 폭발 케이캡 제네릭, 품목 허가 본격화되나

[프레스나인] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 고공행진을 이어가는 가운데 제네릭 품목의 허가가 본격화될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 14일 위더스제약의 테고프라잔 성분 제제 '위더캡정'을 허가했다.

앞서 지난 4월 경동제약이 케이캡의 첫 제네릭 품목인 '테고잔정'을 허가 받은 바 있는데, 3개월여 만에 두 번째 제네릭 품목이 등장한 것이다.

케이캡 제네릭의 품목허가는 앞으로 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 케이캡의 특허에 도전한 제약사가 80여 곳에 달하기 때문이다.

특히 이달 초 대법원이 케이캡 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 상고심에서 심리불속행기각을 결정, 2년여에 걸친 특허분쟁이 일단락될 것으로 보여 제네릭 도전 제약사들은 더욱 활발한 움직임을 보일 것으로 예상된다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 케이캡에는 2031년 8월 만료되는 물질특허와 함께 2036년 만료되는 결정형특허가 적용되며, 구강붕해정은 별도의 특허가 2041년까지 적용된다.

이에 제네릭 도전 제약사들은 2023년 물질특허와 결정형특허에 대해 심판을 청구하며 도전에 나섰고, 이번 대법원의 결정으로 인해 결정형특허를 해소할 수 있게 됐다.

반면 물질특허의 경우 1심과 2심 모두 HK이노엔이 승소했고, 대법원에서 심리가 진행 중이지만 결과가 뒤집힐 가능성은 낮은 것으로 예상되고 있다.

이에 따라 제네릭 품목은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 출시될 것으로 예상되며, 이때까지 특허심판에 나선 80여 개 제약사는 물론 추가적인 후발 주자들이 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없을 것으로 판단된다.

단, 케이캡의 제네릭 품목이 출시되더라도 오리지널인 케이캡은 해외 시장에서의 매출이 급격하게 늘어날 것으로 보여, 제네릭 출시에 따른 영향이 크지 않을 것으로 예상된다.