유한양행, 라즈클루즈 미국 특허 3년 연장 신청...로열티 확대 전망

[프레스나인] 유한양행이 개발해 미국 얀센(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 폐암 치료제 라즈클루즈(Lazcluze, 성분명 레이저티닙)의 특허 기간이 연장될 전망이다. 

미국 정부 관보에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 현지시각 14일 라즈클루즈 특허 ‘EGFR 돌연변이 키나제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물(Compounds and compositions for modulating EGFR mutant kinase activities)’에 대한 규제 검토 기간(regulatory review period)을 결정했다고 밝혔다.

이는 유한양행이 라즈클루즈의 지난해 8월 라즈클루즈의 미국 허가 후 특허기간 연장을 특허청에 신청한 데 따른 조치다. 미국은 FDA 심사 및 승인기간에 소요된 기간만큼 특허기간을 연장하는 제도를 시행하고 있다. 

특허청은 라즈클루즈 특허기간 연장을 신청받은 뒤 FDA에 심사에 소요된 규제 검토 기간을 결정해줄 것을 요청했다. 이에 FDA는 규제 검토 기간으로 1911일을 결정했다. 다만 이같은 규제 검토 기간이 모두 특허 연장에 반영되지는 않는 것으로 파악된다. 유한양행은 1042일의 특허 연장을 신청한 것으로 나타났다. 

이번 특허 연장 신청이 받아들여질 경우 라즈클루즈 미국 특허의 만료 시기는 기존 2035년 10월에서 2038년 8월 즈음으로 연장될 전망이다.

유한양행의 로열티 수익이 증가할 공산이 크다는 얘기다. 라즈클루즈와 얀센 이중항체 아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)의 병용요법은 미국에서 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았다. 유한양행은 매출의 약 10%를 로열티로 받는 것으로 알려졌다.

NH투자증권은 라즈클루즈 미국 매출이 올해 1억3600만달러에서 2032년 21억9000만달러로 증가할 것으로 예상한 바 있다. 유럽 등 글로벌 지역이 더해지면 예상 매출 규모는 훨씬 더 늘어난다. 

이에 따라 장차 연간 수천억원의 로열티 수익이 예상되는 가운데, 미국 특허가 3년 더 보호되면 유한양행은 조 단위의 추가 수익을 거둘 수 있을 것으로 보인다.