[Generic Trend]칸데사르탄·암로디핀 복합제 후발주자 합류

[프레스나인] 꾸준하게 환자가 증가하고 있는 고혈압 치료제 시장에 새로운 후발 품목이 조만간 출시될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 22일 명문제약의 칸데사르탄·암로디핀 복합제 '칸데산에스정' 3개 품목을 허가했다.

앞서 명문제약은 지난해 11월 현대약품, 알리코제약, 마더스제약 3개사와 함께 신풍제약 '칸데암로' 및 HK이노엔 '마하칸'에 적용되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받은 바 있다.

이후 8개월여 만에 품목허가까지 완료하게 된 것으로, 함께 인용 심결을 받은 3개사 역시 조만간 허가를 받을 것으로 보인다.

단, 경우에 따라서는 해당 4개사 중 1개사만 연내에 제품을 출시하고, 나머지 3개사는 내년에 출시할 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다. 1개사가 단독으로 우선판매품목허가를 받을 수도 있기 때문이다.

우선판매품목허가를 받으려면 가장 먼저 심판을 청구하거나 가장 먼저 특허심판의 심결을 받아야 한다. 또한 가장 먼저 해당 품목의 허가를 신청해야 한다.

특허 회피에 성공한 4개사는 모두 최초심판청구 요건을 갖췄다. 하지만 품목허가 신청의 경우 서로 다른 시점에 접수한 것으로 파악되고 있으며, 따라서 가장 먼저 허가를 신청한 한 곳만 우판권을 받을 가능성이 남아있는 것이다.

이 경우 해당 품목만 9개월간 단독으로 판매할 수 있고, 나머지 3개사의 품목은 9개월이 지난 이후에야 제품을 판매할 수 있게 된다. 결과적으로 우판권 확보 여부에 따라 출시 시점 달라질 수 있는 것이다.

만약 가장 먼저 허가를 받은 명문제약이 우판권을 가져갈 경우 급여절차를 거쳐 오는 10월부터 판매에 들어갈 것으로 예상된다. 아울러 나머지 3개사는 빨라도 내년 2분기 중에나 판매를 시작할 수 있게 된다.

그러나 우판권이 적용되지 않을 경우 경쟁적으로 제품을 출시할 것으로 예상되며, 당분간 추이를 지켜봐야 할 것으로 판단된다.