[프레스나인] 셀트리온이 두번째 케미칼의약품인 '프레가발린' 제네릭으로 올 4분기 미국 판매에 돌입한다. 후속 제네릭들도 줄줄이 상업화 시기를 저울질하고 있는 등 미국에서 케미칼의약품 사업을 본격화한다.

17일 업계에 따르면 셀트리온제약은 올 2분기 미국 도매업체와 계약을 위해 '리프레가(성분명: 프레가발린)'의 일부 물량을 출하했다. 3분기부터 미국에 판매하기 위한 물량이 본격적으로 생산·출하한다. 미국 자회사인 셀트리온USA가 4분기부터 현지 판매에 돌입한다.

리프레가는 글로벌 제약사 화이자의 당뇨병성신경병증치료제 '리리카(프레가발린)'의 제네릭이다. 셀트리온이 개발했고, 셀트리온제약이 생산한다.

셀트리온은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 리프레가의 허가를 획득했다. 생산을 맡는 셀트리온제약은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득해 해외진출 채비를 완료했다.

셀트리온USA는 리프레가를 경쟁약물보다 낮은 가격으로 판매해 시장 입지를 넓히겠다는 전략이다. 테바 등 14개사가 이미 미국 FDA에 프레가발린 제네릭을 허가받았다. 미국 약가책자인 '레드북'상의 평균도매가(AWP)의 경우, 50mg기준 오리지널약인 리리카는 1캡슐당 9.8달러(약 1만2000원)를 형성하고 있다. 제네릭 최고가는 7.9달러(약 9500원), 최저가는 5.8달러(약 7000원)로 책정됐다.

후속 제네릭들도 출시를 준비하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 FDA로부터 파킨슨병치료제 '로피니롤(CT-A14)', 항혈전제 '클로피도그렐(CT-A15)'의 허가(허가권자 라벨링 변경 승인)를 승인받았다.

두 제네릭은 셀트리온이 해외 원개발사와 계약을 체결해 판권을 양도·양수한 제품이다. 해외 CRO(생산대행)가 생산을 맡고, 마찬가지로 셀트리온USA가 판매에 나선다. 다만 미국 내 출시 일정은 미확정으로 코로나19의 변동성에 맞춰 진행할 예정이다.

셀트리온은 국내 제약사·바이오기업 가운데 바이오시밀러를 제외하고도 케미칼의약품 허가를 최다 보유한 업체로 올라섰다. 개량신약(미국허가 기준 505b2) 2개, 제네릭 4개 등 총 6개 케미칼의약품이 FDA 허가를 받았다.
 
셀트리온의 미국 진출 1호 케미칼의약품은 에이즈치료 개량신약 '테믹시스(테노포비어+라미부딘)'로 2018년 11월 FDA의 승인을 받았다. 테믹시스는 올 1분기 현지 판매에 돌입했다. 미국 허가 2호이자 제네릭 1호인 항생제 '리네졸리드'는 2019년 4월 FDA 허가를 획득했으며, 판매 시기를 조율하고 있다.

프레가발린, 로피니롤, 클로피도그렐 3종 제네릭은 올해 3월 미국 승인을 받았다. 미국 허가 6호이자 개량신약 2호인 'CT-G7(테노포비어+라미부딘+돌루테그라비르)'이 올해 4월 FDA로부터 잠정허가를 획득했다. 셀트리온USA는 조달시장으로 한정해 판매를 준비하고 있다.

과민성방광치료제 '솔리페나신', 골수성백혈병치료제 '이매티닙', 항암제 '카페시타빈' 등 제네릭도 FDA 허가를 추진할 것으로 보인다. 셀트리온은 이들 약물에 대한 판권을 해외기업으로부터 사들였다.

리프레가 등 라인업이 늘어나면서 셀트리온USA의 실적도 성장세를 그릴 것으로 보인다. 셀트리온USA의 올 1분기 매출액은 6억5000만원이다. 매출액에서 테믹시스 판매가 90%를 차지했다. 현재 셀트리온USA가 판매하고 있는 자체 케미칼의약품은 테믹시스가 유일하다.  

셀트리온 관계자는 "미국 내 유통망 구축 및 시장 내 안착을 위해 단계별로 접근 중"이라며 "직거래 유통망 구축을 위한 포트폴리오를 확대하고 있다"고 말했다. 이어 "CMO인 셀트리온제약의 케파를 활용해 타사 대비 낮은 가격에 제네릭 시장 진입해 경쟁력을 높일 것"이라고 강조했다.