[프레스나인] 에이치엘비생명과학이 신규 파이프라인인 암후성유전학 치료제에 대한 미국 1상에 착수했다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 에이치엘비생명과학은 지난 7일 유잉 육종 치료제를 개발을 목적으로 LSD1 저해제 'SP-257(써클리뎀스데이트, Seclidemstat)'의 국외개발 임상1상을 승인받았다.

SP-2577은 에이치엘비생명과학이 2016년 미국 살라리우스(Salarius Pharmaceuticals)로부터 판권 도입한 신약후보물질이다. 판권 양수도에 따라 살라리우스가 2018년 돌입한 임상을 에이치엘비생명과학이 이어서 진행하는 것이다.

1상 설계는 12세 이상 유잉 육종 환자 50명을 대상으로 최대 허용 용량을 투약하는 방식이다. 1차지표는 2회 투약 후 SP-2577의 안전성 및 내약성 평가다. 임상 완료 시점은 올해 12월이다.

SP-2577은 다양한 암에서 과발현하는 히스톤탈메틸화효소(LSD-1)라는 단백질을 억제하는 혁신신약물질이다. 암세포의 유전자 발현 과정을 정상세포의 유전자 발현과정으로 되돌려 암세포의 성장과 전이를 억제하는 새로운 기전이다.

SP-2577은 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙(Fast Track, 신속심사권)으로 지정받았다. 패스트트랙은 FDA의 신약 신속심사 프로그램으로 다양한 개발 지원을 비롯해 허가 심의 기간을 단축할 수 있는 혜택이 부여된다.

에이치엘비생명과학은 고형암 및 혈액암 등 추가 적응증에 대한 SP-2577의 임상을 확대해 나갈 예정이다. LSD1는 전립선암 유방암 난소암 등과 같은 고형암과 백혈병과 림프종 같은 혈액암에서 높게 발현되는 것으로 알려진다. SP-2577는 유방암(파일럿임상), 진행성 고형암 질환에 대해서도 글로벌 1상을 진행하고 있다.

에이치엘비생명과학 관계자는 "SP-2577은 유전자의 발현을 조절하는 LSD1 저해제"라며 "향후 고형암 등 추가적인 임상을 진행할 것"이라고 말했다.