1회 임상 통해 일본 최초 무릎 골관절염 세포치료제 품목허가 도전
[프레스나인] 메디포스트는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan)으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)’의 제3상 임상시험계획을 승인 받았다고 15일 밝혔다.
이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입했다. 이로써 개발비 절감은 물론, 일본 시장에 조기에 진출할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 세포치료제로 일본에서 3상에 바로 진입한 최초의 한국 기업이 됐는다는 설명이다.
이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.
메디포스트는 투트랙 전략으로 일본시장 진출을 추진하고 있다. 이번에 승인받은 임상 3상과 별개로 작년 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO (High Tibial Osteotomy, 경골근위부절골술)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상 2상을 진행하고 있다.
일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높으며, 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스 및 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다.
메디포스트 관계자는 “일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장이라고 생각한다”며 “이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것”이라고 말했다.
카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행하고 있다. 이번 임상 3상 승인을 계기로 일본시장에 카티스템의 우수성을 적극적으로 홍보하는 동시에 성공적인 임상추진 및 상업화를 위한 일본내 파트너사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다.
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