[프레스나인] 지트리비앤티의 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 미국 임상3상 ARISE-3의 탑라인(Topline)에서 1차지표 평가지수에 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

지트리비앤티는 700명 피험자를 대상으로 미국 안과 병원에서 실시한 미국 3상 중간결과를 18일 발표했다. 1차 평가 변수로 선정했던 안구불편감과 inferior 영역의 각막 염색점수에서는 통계적 유의차는 확인되지 못했다.

Symptom의 경우 pre-specified된 2차 평가 항목인 Ocular grittiness(꺼끌거림)에서 치료 1주 후와 2주 후, 그리고 2주 투여 후 가혹조건에 노출된 후 시점에서 통계적 유의차(1주 후 p = 0.0104, 2주 후 p = 0.0307, 2주 후 가혹조건 노출 후 p = 0.0046)를 확인했다.

안전성 측면에서 RGN-259는 이전 임상과 마찬가지로 타 안구건조증 치료제 대비 안전성을 보였다고 말하며, 중대한 이상 반응의 발생이 없었고 가장 많은 안과적 이상 반응은 점안 시 통증 (RGN-259: 6.6%, 위약: 4.6%)이었으나 모든 이상 반응은 경증 또는 중등도(moderate) 이하로 안전성을 확인했다.

지트리비앤티 관계자는 “이전 임상에서 보인 RGN-259가 가진 안구건조증의 2주 치료 효과와 안전성이 반복적으로 확인된 결과로 생각한다”고 전했다.

지트리비앤티는 pooled data에서 여러가지 중요한 sign과 symptom에서의 효과의 가능성을 미국 통계회사를 통해 현재 분석 확인 중에 있다. 이러한 추가 분석을 포함한 ARISE-3 임상 최종 결과는 분석이 완료되면 별도로 공지 예정이다.

회사 관계자는 "앞으로 남은 추가 분석은 프로토콜에 지정된 모든 평가 변수에서의 효과 확인 및 기존 임상에서 확인된 RGN-259의 빠른 효과 발현 및 다기능의 치료 효과에 초점을 둔 분석이 될 것이며, 최종 분석 결과를 토대로 미국 내 전문가 그룹의 자문을 통하여 우선 pooled data를 활용한 Pre-BLA 미팅의 추진 가능성을 타진하고, 혹은 차기 임상 시험의 필요성과 차기 임상의 상세 계획 등의 방향에 대한 전략을 수립 후 FDA와 즉시 협의해 나갈 것"이라고 밝혔다.