[프레스나인] 디앤디파마텍은 지난 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받은 비만 및 지방간질환 치료 후보 물질 'DD01'에 대한 임상 1상의 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤으며 후속 환자 투약이 예정대로 진행되고 있다고 31일 밝혔다.

1상 시험은 미국 내 총 10개 사이트에서 진행될 예정이며, 제 2형 당뇨 및 비알콜성지방간질환을 동반한 과체중/비만 성인 64명을 대상으로 약동학/약리학 평가 등을 진행하게 된다.

안전성 만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리, 장기혈당변화 분석, 내당능평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성을 확인할 수 있도록 디자인했다는 점이 차별점이다. 임상은 무작위 이중맹검 대조군 방식으로 진행되며 탑라인 결과는 2021년 4분기에 도출할 예정이다.
 
DD01은 디앤디파마텍의 국내 연구진들이 독자 개발한 차세대 비만 및 지방간질환인 NAFLD/ NASH 치료제로서 식욕억제 및 혈당 감소 효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드 수용체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor )와 에너지 대사를 촉진시키는 글루카곤 수용체(Glucagon receptor)를 동시에 타깃으로 한다. 두 수용체의 타겟 비율을 최적화해  당뇨 및 지방간질환을 동반한 비만환자 치료에 최적화되도록 디자인했다.

DD01은 전임상 단계에서 뛰어난 체중감량, 우수한 혈당 조절, 인슐린 민감도 개선 및 간지방 감소와 염증 개선 효과를 보였으며, 동물 모델에서 투여 중단 후 치료 효과가 수 주 동안 지속되어 질병조절치료제(disease modifying drug)로의 개발 가능성을 나타냈다.

페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 적용해 인체내에서 부작용없이 긴 반감기와 높은 활성을 보일 것으로 예상하고 있으며, 앞서 확인한 원숭이 실험에서는 11일 이상의 반감기를 보였다.

디앤디파마텍 연구/개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “전임상에서 블록버스터 당뇨/비만 치료제인 세마글루타이드 대비 월등히 우수한 치료효과를 보인 만큼 임상에서도 Best-in-Class의 가장 우수한 치료효과를 기대하고 있다”며 “비만, 당뇨, 지방간질환으로 이어지는 다양한 대사성질환에 있어 가장 확실한 글로벌 혁신 신약이 될 수 있도록 임상개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.