[프레스나인] 씨젠이 최근 개발한 코로나19 변이 진단키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나바이러스(영국형·남아공형·브라질형·일본형·나이지리아형·신규 변이 등) 감염 여부를 검사 한번으로 진단하는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이 종류를 구분하는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’라고 씨젠은 전했다.

씨젠에 따르면 'Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’는 튜브 한 개에서 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스·검체 유효성 판별 유전자 등 총 10개 타겟 유전자를 검사 한번으로 진단할 수 있다.

이 진단키트 제품들은 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 이번 수출 허가를 기점으로 영국·독일·프랑스·이탈리아 등 해외 각국으로 수출하겠다는 계획이다.

씨젠 관계자는 “'Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’는 기존 호흡기 바이러스 진단 키트 ‘RV Essential Assay’와 조합 사용이 가능하다"며 "조합 사용법이 코로나19 바이러스를 포함, 각종 호흡기 바이러스 진단이 필요한 시기에 표준 검사법으로 자리 잡을 것"이라고 기대했다.

또한 지난해부터 진단키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대하고자 월 30만 키트(3000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다고 씨젠은 덧붙였다. 인공지능(AI)기반 인체감염 병원체 유전자 빅데이터 자동분석 시스템인 ‘인실리코(in silico) 시스템’을 이용, 전 세계에서 수집하는 코로나19 바이러스(변이 포함)에 대한 유전자 정보 실시간 모니터링도 진행 중이다.

씨젠 관계자는 “변이 바이러스 발생 양상을 파악하며 기존 진단키트 성능을 검증하고 있다”며 “새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대한 진단키트를 신속히 선보일 계획”이라고 말했다.