'캄렐리주맙' 美희귀약 지정…크리스탈지노믹스, 국내 판권 보유
상태바
'캄렐리주맙' 美희귀약 지정…크리스탈지노믹스, 국내 판권 보유
  • 최원석 기자
  • 승인 2021.04.28 09:14
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

항서제약 FDA '간세포암종' 적응증 선정…7년간 독점권 획득

[프레스나인] 크리스탈지노믹스가 국내 판권을 보유하고 있는 중국 항서제약(헝루이제약)의 항암제 '캄렐리주맙 (camrelizumab)'이 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 

28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 27일 중국 항서제약이 개발한 캄렐리주맙의 '간세포암종' 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 

캄렐리주맙은 ‘PD-1’을 저해하는 면역관문억제제다. 크리스탈지노믹스가 캄렐리주맙의 국내 개발 및 판권을 독점으로 보유하고 있다. 

에이치엘비생명과학은 위암 1차 치료제로 개발하기 위해 자사 항암제 '리보세라닙'과 캄렐리주맙과 병용요법으로 다국가 3상을 진행하고 있다. 중국에서는 캄렐리주맙의 원개발사인 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 주도하는 방식이다. 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.

캄렐리주맙은 2019년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종에 대한 3차 치료제로 승인받았다. 지난해 3월 간암 2차 치료제, 6월 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인을 받았다. 

 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사