[프레스나인] 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN) 타깃으로 '엔젠시스(VM202)'의 3-2상 투약 후 환자 추적관찰을 위한 임상시험에 돌입했다. 

12일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 헬릭스미스는 당뇨병 말초 신경병증을 가진 피험자를 대상으로 엔젠시스(Engensis)를 평가하기 위한 'VMDN-003-2'의 6개월 연장 3상(REGAiN-1B)을 5일 사이트에 게재했다. 

REGAiN-1B는 지난해 돌입한 3-2상(REGAiN-1A)과 연장선 상에 있는 환자 추적관찰 임상시험이다. REGAiN-1A는 총 152명의 환자를 대상으로 실시하고 있다. 임상 완료 목표 시점은 올해 12월이다. 

REGAiN-1B는 REGAiN-1A 투약 후 6개월 동안 환자를 추적관찰해 엔젠시스 효능 및 장기 안전성 평가하기 위한 목적이다. 18세 이상 250명 피험자를 모집해 이중맹검, 무작위, 위약 제어 등으로 진행한다. 임상 설계는 시험약(엔젠시스) 투약군과 위약(가짜약) 투약군을 비교하는 방식이다. 임상 완료 목표 시점은 내년 3월이다. 

1차지표는 통증 목록(BPI-DPN)에서 평균 일일 통증 점수(ADPs) 평균 변화 파악이다. 2차지표는 ▲BPI-DPN에서 최고의 통증 점수 변화 ▲BPI-DPN에서 ADPs 50% 감소 ▲심각한 부작용 발생률 등이다. 

헬릭스미스는 첫번째 임상 3상(3-1, 3-1B)을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-3)을 계획했다. REGAiN-1A와 REGAiN-1B는 모두 3-2상에 해당한다. 회사는 이와 별도로 3-3상도 진행할 계획이다. 

헬릭스미스 관계자는 "지난해 11월 3-2상의 환자모집을 완료하고 첫 환자 투약을 진행했다"며 "3-2상 투약 환자들을 이번 3상(REGAiN-1B)과 연계해 6개월 동안 추적관찰하기 위한 것"이라고 말했다.