[프레스나인] 체외진단기업 피씨엘이 20분 내 계절독감과 코로나19 바이러스를 구분 검출할 수 있는 초민감도 다중면역검사시약의 품목허가를 받았다. 응급상황이나 병·의원급에서 사용된다면 현장에서 빠르게 코로나와 독감을 구분해서 향후 방역에 매우 유용할 것으로 기대된다. 

피씨엘은 코로나 관련 고위험성감염체면역검사시약 2종(PCLOK II ABC, PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대한 식약처의 승인을 15일 획득했다고 16일 밝혔다. 고위험성면역검사시약 1종(PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대해서는 이미 승인을 취득한 바 있다. 

고위험성감염체면역검사시약 PCLOK II ABC(모델명 : Ri02 허가번호 체외제허 22-103호)는 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단할 수 있는 체외진단의료기기이다. 

이는 PCLOKII 라는 다중면역진단의료기기와 현장진단장비와 함께 사용한다. 이는 이미 미국 FDA 에 등록된 장비로 미국 주정부 인증 병원 검사실(CLIA-certified laboratories)에서 검사시스템으로 사용될 수 있다. 피씨엘은 미국에서도 응급상황에서 발열시 코로나와 독감을 구분해서 입원결정을 하는데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 

피씨엘은 이번 PCLOK II ABC의 미국 진출을 계획하고 있다. 피씨엘 관계자는 “정확성과 현장성(휴대 가능) 및 신속성(현장에서 6개 검체를 30분 만에 검사 가능)의 장점을 두루 갖춘 PCLOK II ABC 세트는 PCR검사량의 한계 문제를 해결하는 적절한 보조수단으로 활용될 수 있어 검사자의 부담을 경감시키고, 줄서기 등 피검자의 불편을 줄일 수 있게 되어 팬데믹 극복에 적지 않은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 

PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG(모델명 : Ri03 체외제허22-101호)는 사람의 혈청, 혈장(K2-EDTA,Na-Heparin, Na-Citrate 처리)에서 SARS-CoV-2의 Nucleocapsid protein(NP) 및 Spike protein(S1)에 대한 항체(IgG)를 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기다. 

이 시약은 최근 허가 받은 고위험성감염체면역검사시약 PCL SARS-CoV-2 IgG EIA (모델명 : COV011 체외제허 21-688호)과 함께 포스트 코로나 시대의 역학조사와 함께 코로나 집단면역 형성 여부, 변이에 의한 면역의 영향 등을 통한 예방의학 차원의 국가적 팬더믹에 대한 체계적인 대응에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다. 

피씨엘 관계자는 “PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG의 승인으로 코로나 바이러스에 대한 항체, 중화항체, N항체가 생성되었는지 다중으로 확인할 수 있게 됐다”며, “특정인의 코로나 바이러스 이력을 체계적으로 관리하는 시스템이 가능해졌다는 점에 PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG세트 승인의 의의가 있다”고 말했다.