[프레스나인] 메디헬프라인은 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제인 'WIN-1001X'의 국내 임상 3상시험을 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상 3상시험은 파킨슨병 환자에 6개월간 WIN-1001X 투여 시 유효성과 안전성을 평가하고, 레보도파(Levodopa) 대비 비열등성을 확인하는 목적이다. 가톨릭대학교 서울성모병원등에서 군당 환자수 약 500명이 참여한다. 주 평가 지표는 임상2상시험에서 확인 한 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS(Movement Disorders Society-Unified Parkinson’s Diease Rating Scale, 운동장애사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도) PARTIII의 점수 측정이다.

파킨슨병은 명확한 발병원인은 아직 밝혀지지 않았지만 알파시누클레인(alpha-synuclein) 이라는 단백질이 뇌에 쌓여 도파민 분비가 저해되는 것이 원인 중 하나로 추정한다. WIN-1001X는 beclin-1 단백질 등의 오토파지(Autophagy) 활성을 통하여 알파시누클레인 독성 단백질을 제거해 신경세포 사멸을 방지하고 신경세포를 보호하는 세계최초 오토파지 기전의 파킨슨병 치료제다.

WIN-1001X는 오토파지 활성 유도, 신경세포 사멸(Apoptosis) 억제 및 항염증의 복합 기전을 가진 파킨슨병 치료제로서 다른 퇴행성 질환에도 효과적으로 적용할 수 있을 것이라 판단된다. 본 임상3상 승인은 2018년 04월부터 보건복지부가 지원한 첨단의료기술개발 사업(HI18C1860)에 선정되어 연구비 32억원을 지원받아 임상2상을 진행하여 도출한 성과다.

정인호 메디헬프라인 R&D센터 연구개발본부장은 ”WIN-1001X의 임상2상시험의 결과를 토대로 성공적인 국내 임상3상시험을 진행하여 파킨슨병 치료제 개발에 박차를 가함과 동시에 글로벌 진출의 교두보가 될 수 있는 미국 시장 진출을 목표로 하고 있으며, 현재 FDA에 임상 2상 IND를 제출하기 위한 자료를 준비중으로 2022년 내에 FDA 임상시험 승인을 기대하고 있다”고 밝혔다.