HLB·항서 '리보세라닙+캄렐리주맙' 암종 확대…몸값 '껑충'
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HLB·항서 '리보세라닙+캄렐리주맙' 암종 확대…몸값 '껑충'
  • 최원석 기자
  • 승인 2022.05.17 14:10
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항서제약, 간암 1차 완료 이어 간암수술 보조요법 임상 착수
'위암' 3상·'육종암' 2상 하반기 완료…'유방암' 3상 내년 1월 완료

[프레스나인] 에이치엘비(HLB) 표적항암제 '리보세라닙'과 면역관문억제제(PD-1) '캄렐리주맙'의 병용요법 임상이 다양한 암종에서 속도를 내고 있다. 간암 1차뿐만 아니라 간암수술 후 보조요법까지 시장 확대에 나선다. 위암 3상은 올 하반기, 유방암 3상은 내년 초 완료하겠다는 목표다. 

17일 중국 임상사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 에이치엘비의 파트너사인 헝루이제약(Jiangsu HengRui Medicine)은 최근 간세포 암종의 절제 후 재발 위험이 높은 환자의 보조요법으로 '리보세라닙(중국명: 아파티닙)'과 '캄렐리주맙'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상을 사이트에 등재했다. 

이번 임상은 피험자 250명을 모집해 진행한다. 1차지표는 재발 없는 생존기간(RFS) 확인이다. '리보세라닙+캄렐리주맙'의 간암 1차 글로벌 3상 완료한 뒤 돌입한 보조요법 임상은 적응증 범위를 넓히기 위한 목적으로 판단된다. 

2019년 4월 시작된 간암 1차 글로벌 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯해 전세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행했다. 1차지표에서 통계적 유의성을 확보해 미국 식품의약국(FDA) 신약승인신청(NDA) 준비에 착수할 예정이다. 

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용임상은 간암뿐만 아니라 중국에서 육종암, 유방암, 위암 등 임상에도 속도를 내고 있다. 550명 피험자를 대상으로 진행한 위암/위식도 접합부 선암종의 3상은 올해 10월 완료 목표다. 289명을 대상 육종암 2상 임상 완료 목표 시점은 올해 9월이다. 780명을 대상으로 유방암 3상은 현재 임상이 진행 중이며, 2024년 1월 완료하겠다는 계획이다. 

에이치엘비는 향후 항서제약과 협의에 따라 해당 적응증에 대한 글로벌 임상으로 확대할 계획이다. 3개 암종에 대한 리보세라닙의 NDA 진행을 순차적으로 진행하기 위해 지난 3월 FDA 출신 전문가를 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 대표와 부사장으로 각각 임명하기도 했다. 

리보세라닙은 단일치료제 위암 적응증으로 미국 허가에도 재도전한다. 헝루이 측으로부터 아파티닙의 처방 및 임상 데이터를 공유받아 최종 추가수집과 분석을 완료한 상태다. FDA는 중국에서 아파티닙의 시판 후 환자에게 투약한 안전성 및 유효성의 선행자료 및 기존 항암제와 병용임상 데이터를 종합적으로 판단해 품목허가 여부를 결정한다. 

 


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