[프레스나인] 헬릭스미스가 당뇨병성신경병증(DPN) 치료제로 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 3-2상 임상에 대한 미국 식품의약국(FDA) 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간분석 결과 발표가 회사 예상보다 지연되는 것으로 나타났다.
당초 회사는 7월 중 IDMC로부터 중간 권고를 통보받을 수 있을 것으로 전망했다. 하지만 7월을 이틀 남겨둔 시점까지 IDMC로부터 관련 내용을 통보받지 못했다. 특히 ‘회사가 원하는 시점에 권고를 받는 건 어렵다’고 한발 물러선 입장을 보이고 있다.
헬릭스미스는 29일 오전 10시 기준 IDMC로부터 공식적인 답변을 받지 못했다고 설명했다.
헬릭스미스 관계자는 “아직 IDMC로부터 레터를 받지 못했다. 결과를 통보 받으면 바로 공시할 예정”이라며 “(IDMC와)계속 소통을 한 것으로 알고 있다. 다만 우리가 컨트롤 할 수 있는 일정은 아니다”라고 말했다.
헬릭스미스는 29일 오후 발행한 뉴스레터의 대표이사 인사말에서도 “‘IDMC 중간 권고 7월 중 예상’ 발언은 업계의 일반적인 현황과 사례를 토대로 예측한 것이며 회사가 원하는 시점에 권고를 받는 건 어렵다”고 설명했다.
IDMC 권고의 최종 확정 내용은 ▲임상시험 대상자 수 변동 없이 진행 ▲임상시험 대상자 수 조정 후 진행 ▲임상시험 대상자 등록 중단 등 크게 세 가지로 나뉜다. 지난 2020년 6월 개시한 DPN 3-2 임상은 6월 28일 현재, 환자 152명 중 134명 등록을 완료했다. IDMC의 분석 결과에 따라 임상이 중단되거나 최소 153명에서 최대 250명까지 임상 대상자가 늘어날 수 있다.
앞서 한국거래소는 DPN 3-2 임상에 한해 IDMC의 확정된 권고 내용이 대상자 수 변동 없이 진행이나 대상자 수 조정 후 진행일 경우에도 공시하도록 권고했다. 통상적으로 중간 결과에 대해선 대상자 등록을 중단하도록 확정된 권고를 받았을 시에만 필수 공시사항이 된다. 하지만 거래소는 DPN 임상 3-2상 진행 경과에 이목이 집중돼 투자판단에 민감한 영향을 줄 수 있기에 대상자 등록 중단 외의 내용도 공시할 것을 권고했다.
헬릭스미스는 IDMC로부터 확정 권고를 받는 즉시 그 내용을 공시하겠단 방침이다. 또 발표 시점과는 무관하게 DPN 3상 임상이 순조롭게 진행 중이라고 강조했다.
헬릭스미스는 지난 4일과 11일 발표한 IR레터를 통해 “IDMC의 중간권고 결과는 회사가 전달받는 대로 공시를 통해 발표할 예정”이라며 “당사는 현재 진행 중인 각 임상과 사업 부문에서 최선의 성과를 내 회사 가치 제고에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편 김선영 헬릭스미스 대표는 지난달 28일 열린 기자간담회에서 DPN 3-2상 탑라인 결과가 내년 1/4분기에 발표될 것이라고 전망했다. 조만간 3-3상 임상을 시작하겠다는 입장이다. 3-3상은 3-2상과 환자 규모(152명)는 같지만 미국 외에 유럽으로 임상 사이트가 확대되고 투약 횟수도 3회로 늘어난다. 3-2상은 2회 투여로 설계했다. 3-3상은 오는 2024년 완료가 목표다.
