[프레스나인] 식품의약품안전처가 항생제로 쓰이는 설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)에 대한 적응증 삭제를 검토 중인 것으로 나타났다. 품목 갱신을 위해 외국 근거자료를 살펴봤지만 ‘세균성 패혈증’에 대한 효능 및 효과를 확인할 수 없었기 때문이다.   

식약처는 최근 대한의사협회, 대한병원협회 등 보건의료단체에 설박탐나트륨‧암피실린나트륨 함유 주사제에 대한 일부 허가사항 유지 필요성을 묻는 내용의 공문을 발송했다. 의견조회 기한은 오는 16일까지다. 

설박탐나트륨‧암피실린나트륨 함유 주사제는 ▲상·하부 호흡기감염증(중이염, 후두개염, 부비동염 포함) ▲세균성폐렴 ▲요로감염증 및 신우신염 ▲복부내 감염증(복막염, 담낭염, 자궁내막염, 골반연조직염 포함) ▲세균성 패혈증 등을 적응증으로 한다. 이밖에 ▲피부 및 연조직감염증 ▲뼈 및 관절감염증 ▲임질 ▲복부 및 부인과 외과 수술 후 감염방지 등에도 효능이 있다. 

식약처는 품목 갱신과 관련해 근거 자료를 검토한 결과, 외국 사용현황에서 국내 효능‧효과 중 세균성 패혈증에 대해선 확인하지 못했다고 밝혔다. 이에 따라 설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제의 허가사항 유지(유용성) 필요성과 대체의약품 현황 등을 보건의료단체 등에 문의한 것이다. 

구체적으로 임상현장 사용경험 등을 종합, 해당 제제의 허가사항 유지 필요성에 대한 의견 및 이유 등을 제출해달고 요청했다. 또 허가사항의 적정성을 입증할 수 있는 최신 임상논문‧문헌 등 근거자료와 대체 가능한 의약품 현황, 기타 해당 제제에 대한 안전성·유효성과 관련한 의견 등을 문의했다. 

식약처에 따르면 설박탐나트륨·암피실린나트륨 함유 주사제는 지난해 국내에서 총 135억원 규모의 생산실적을 기록했다. 750mg 주사제가 80억원, 1500mg 주사제가 55억원 상당이다. 제품별로 살펴보면 제일약품 ‘유박신주’가 지난해 15억원(아이큐비아 기준) 매출을 올리며 시장을 리드했다. 다음으로 삼진제약 ‘루카신주사’(11억원), 환인제약 ‘유바실린주’(7억원), 한국화이자제약 ‘유나신주사’(6억원) 등이 뒤를 이었다.  

식약처는 “국내 허가‧신고된 총 24개 주사제 중 갱신 완료된 1개 품목에 대한 안전성 및 유효성을 추가로 검토할 계획”이라며 “나머지 23개 품목은 내년 3월 유효기간이 도래한다”고 설명했다.