[프레스나인] 항생제로 쓰이는 ‘아목시실린’ 제제가 또다시 적응증 삭제 위기에 처했다. 보건당국이 경구제에 이어 주사제의 적응증 및 용법 삭제를 검토 중인 것으로 확인됐다. 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 살펴봤지만 일부 적응증과 용법에서 유효성을 확인할 수 없었기 때문이다. 

식품의약품안전처는 최근 대한의사협회, 대한병원협회 등 보건의료단체에 아목시실린나트륨 단일제 주사제에 대한 일부 허가사항 유지 필요성을 묻는 내용의 공문을 발송했다. 의견조회 기한은 18일까지다. 

아목시실린나트륨 주사제는 ▲기관지염 ▲폐렴 ▲폐농양 ▲농흉 ▲중이염 ▲부비동염 ▲편도염 ▲인후두염 ▲발치 후 감염 ▲신우신염 ▲방광염 ▲요도염 ▲임균성요도염 등을 적응증으로 한다. 이밖에도 ▲장티푸스 ▲복막염 ▲세균성 심내막염 및 수막염 ▲자궁내감염 ▲종기 ▲옹종 ▲연조직염 ▲농가진 ▲농피증 등에도 효능이 있다. 

식약처는 품목 갱신과 관련해 제출한 자료를 검토한 결과, 효능‧효과 중 ‘자궁 내 감염’에 대해 유효성을 찾지 못했다고 밝혔다. 더불어 용법 중 ‘근육 주사 시 통증을 줄이기 위해 0.5% 프로카인염산염을 주사용수 대신 사용할 수 있다’는 내용에 대해서도 유효성 확인 불가 판단을 내렸다. 이에 식약처는 아목시실린나트륨 주사제에 대한 허가사항 유지 필요성과 대체의약품 현황 등을 보건의료단체 등에 문의한 것이다. 

구체적으로 임상현장 사용경험 등을 종합, 해당 제제의 허가사항 유지 필요성에 대한 의견 및 이유 등을 제출해달고 요청했다. 또 허가사항의 적정성을 입증할 수 있는 최신 임상논문‧문헌 등 근거자료와 대체 가능한 의약품 현황, 기타 해당 제제에 대한 안전성·유효성과 관련한 의견 등을 문의했다. 

아목시실린나트륨 주사제의 지난해 국내 생산실적은 7000만원 수준이다. 지난 2019년을 기점으로 매년 생산 실적이 감소하는 추세다.  

한편, 오는 29일부터 아목시실린 단일제(경구제) 적응증에서 ‘세균성심내막염’이 제외된다. 식약처는 지난 6월 30일부터 보름간 유관단체 및 제조 회사들을 대상으로 허가사항 변경을 위한 의견 수렴을 진행하고 이같이 결정했다. 

허가사항 변경 대상은 12개 업체 20개 품목이다. 이들 품목의 지난해 매출은 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준 91억원이다. 종근당 ‘종근당아목시실린캡슐500밀리그램’이 29억원으로 실 가장 매출이 높았으며, 대웅제약 ‘곰실린캡슐’(16억원), 유한양행 ‘키목신캡슐250‧500밀리그램’(8억원) 등이 그 뒤를 이었다.