항생제 ‘세프라딘’ 편도염‧중이염‧인두염 적응증 삭제
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항생제 ‘세프라딘’ 편도염‧중이염‧인두염 적응증 삭제
  • 최광석 기자
  • 승인 2022.09.08 05:55
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용법‧용량도 변경…내달 6일부터 적용

[프레스나인] 보건당국이 항생제인 ‘세프라딘’의 일부 적응증을 삭제하는 동시에 용법 및 용량을 변경한다. 삭제되는 적응증은 편도염, 인두염, 중이염 등이다. 

식약처 전경
식약처 전경

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체 등에 세프라딘 단일제(주사제) 허가사항 변경을 통보했다. 품목허가 갱신과 관련한 자료를 검토한 후 허가사항 변경 결정을 내린 것이다. 변경된 허가사항 적용 일자는 내달 6일다. 

기존 세프라딘의 적응증은 ▲편도염 ▲인두염 ▲대엽성 폐렴 ▲기관지염 ▲방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염 ▲농양 ▲연조직염 ▲종기 ▲농가진 ▲중이염 ▲골감염증 ▲패혈증 등이다. 

하지만 이번 허가사항 변경으로 편도염, 인두염, 중이염, 골감염증이 적응증에서 빠진다. 

용법‧용량도 변경된다. 성인의 경우 기존 1일 2~4g(역가)을 4회 분할 ‘정맥 또는 근육’ 주사로 투여했지만 앞으로는 ‘정맥주사’만 가능하다. 

또 중증감염증(패혈증 등)은 1일 8g(역가)까지 증량할 수 있었지만 앞으로는 패혈증의 경우 1일 4g(역가)까지만 증량할 수 있다.

소아는 기존 체중 Kg당 1일 50~100mg(역할) 투여했지만 내달부터는 Kg당 1일 50mg까지 가능하다. 

이번 적응증 삭제 및 용법‧용량 변경에 영향을 받는 제품은 12개사 17개 품목이다. 일성신약 ‘브로드세프주사500밀리그램’‧‘브로드세프주사1그램’, 국제약품 ‘트리세프주’‧‘트리세프주1그람’‧‘트리세프주2그람’, JW중외제약 ‘중외세프라딘주1그램’‧‘중외세프라딘주500밀리그램’, 신풍제약 ‘신풍세프라딘주사’‧‘신풍세프라딘주사500밀리그램’ 등이 포함됐다. 

이 외에 유유제약 ‘티드세프주1그램’, 유한양행 ‘유한세프라딘주사1그람’, 종근당 ‘종근당세프라딘주’, 에이프로젠제약 ‘에이프로젠세프라딘주2그람’, 신일제약 ‘신일세프라딘수화물주사1그램’, 구주제약 ‘세푸딘주1그램’, 대한약품공업 ‘세트신주1그람’, 한국코러스 ‘판제딘주’ 등이다. 

이중 실적이 가장 좋은 품목은 유한세프라딘주사1그람으로 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 올 상반기 3억6000만원 매출을 올렸다. 


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