[프레스나인] 건강보험심사평가원이 한미약품이 판매하는 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘마카이드주’(성분명 트리암시놀론아세토니드 40mg)의 급여기준 변경을 검토한 것으로 확인됐다. 

투약횟수를 기존 한쪽 눈(단안) 당 1회에서 3회나 그 이상으로 늘리는 게 주요 내용이다. 급여기준 변경 논의는 한미약품과 대한안과학회의 요청으로 이뤄졌다. 

14일 업계에 따르면 심평원은 지난 13일 마카이드주의 투여횟수에 대한 급여기준 변경에 대해 논의했다. 

마카이드주는 유리체 수술 시 유리체 가시화와 당뇨병성 황반부종 치료를 적응증으로 하는 부신피질호르몬제다. 마카이드주는 올 상반기 76억원(아이큐비아 기준) 매출을 올렸다. 

당뇨병성 황반부종과 관련한 기존 용법은 1바이알에 1mL의 생리식염수 또는 안 관류액을 주입, 트리암시놀론아세토니드 농도가 40mg/mL가 되도록 해, 사용 시 트리암시놀론아세토니드 4mg(현탁액으로서 0.1mL)를 유리체 내에 주입한다.

특히 1회를 초과해 투여한 유효성 및 안전성은 아직 확립돼 있지 않다. 이에 현재의 급여 기준은 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 한쪽 눈 당 1회다.

재투여에 의해 백내장 및 안압 상승 위험이 높아질 우려가 있으며, 재투여는 환자의 상태를 보면서 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단하는 경우에만 최소 3개월 이상의 간격을 두고 시행해야 한다. 더불어 트리암시놀론아세토니드 입자의 소실을 세극등현미경 등으로 확인한 후 시행해야 한다.

임상시험에선 양쪽 눈의 치료는 시행되지 않았기 때문에 양쪽 눈에 치료 대상이 되는 병변이 있는 경우엔 양쪽 눈을 동시에 치료하는 것에 대한 유익성과 위험성을 신중히 평가한 다음, 마카이드주를 투여해야 한다. 또 첫 회 투여 시 양쪽 눈으로의 동시 투여는 피하며, 한쪽 눈의 안전성을 충분히 평가한 뒤, 대상 눈의 치료를 시행해야 한다고 규정하고 있다.

동일 성분 약제 중 당뇨병성 황반부종에 허가 받은 국가는 일본이 유일하다. 미국 등 일부 국가에서 동일 성분 주사제 제품들이 허가돼 있으나 당뇨병성 망막부종에 대한 적응증을 가진 제품은 없는 것으로 알려졌다. 

비교약제로는 노바티스 ‘루센티스주’(라니비주맙 3mg), 바이엘 ‘아일리아주’(애플리버셉트 11.12mg), 엘러간 ‘오저덱스이식제’(덱사메타손 700μg) 등이 당뇨병성 황반부종에 적응증이 있다. 루센티스와 아일리아주은 허가사항에서 반복투여에 대해 언급돼 있으며, 현 급여기준에선 환자 당 총 14회 이내로 투여횟수가 제한된다. 스테로이드계열 약제인 오저덱스이식제는 급여횟수에 대한 기준이 없다. 

안과학회는 비슷한 스테로이드 성분인 오저덱스이식제의 급여횟수 기준이 없는 점을 고려했을 때 마카이드주의 급여횟수 제한이 불필요하다고 봤다. 다만 재투여 시 최소 투여 간격을 3개월로 둬야 하며 재투여 가능 여부는 합병증 발생에 따라 임상의 판단 하에 결정돼야 한다는 입장이다. 

그러면서 안과학회는 당뇨병성 황반부종 환자의 중심망막두께가 300μm 이상인 경우 한쪽 눈 당 ‘3회 이상’으로 급여기준을 개선해달라고 요청했다. 한미약품은 같은 조건에서 투여횟수를 한쪽 눈 당 ‘3회’로 건의했다.