[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)이 유틸렉스의 킬러T세포치료제 앱비앤티셀(EBViNT)을 희귀의약품(ODD)으로 승인했다.

FDA는 유틸렉스 앱비앤티셀을 비강형 림프절 외 NK/T 세포 림프종 치료에 희귀약으로 지정했다.

앱비앤티셀은 EBV 양성 NK/T세포림프종과 고형암 환자를 대상으로 1/2상 임상시험을 진행 중이다.

앱비앤티셀은 이번 희귀의약품 지정으로 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있는 길이 열렸다.

또 세금감면과 연구보조금, 마케팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등 혜택을 받을 수도 있다.

앞서 앱비앤티셀 임상에선 1회 투약으로 NK/T세포림프종 완전관해(CR) 환자가 나오기도 했다.

유틸렉스에 따르면 EBV 양성 NK/T세포림프종은 재발률이 80%, 재발 시 생존기간이 6개월로 치료법 개발이 시급한 희귀난치 질환이다.