[프레스나인] 마더스제약 소화성궤양용제 ‘니자딘엠캡슐(성분명 니자티딘)’ 유통이 중단된다.

니자딘엠캡슐 위탁 제조사는 영일제약으로, 마더스제약 자체 생산 전환 과정 중 보완사항이 발생, 식품의약품안전처 품목허가가 지연된 것으로 나타났다.

마더스제약은 공정서(의약품 규격서)와 함께 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 시험자료를 추가 제출하라는 식약처 보완사항이 나옴에 따라 유통을 일시 중단했다고 밝혔다.

니자티딘 제제는 지난 2019년을 기점으로 최근까지 NDMA 불순물 검출 이슈가 끊이지 않은 약물이기도 하다. 해당 성분은 ▲2019년 13개 제품 ▲2020년 12개사 15개 제품 ▲2022년 6개 제품 등이 회수 조치를 받았다.

또한 지난 7월 식약처는 니자티딘 제제에 '위점막 병변 개선 적응증'을 삭제하는 허가사항 변경이 필요하다고 보고 60개사(65개 품목)에 의견을 묻는 공문을 발송하기도 했다.

마더스제약은 품목허가 승인과 생산 일정 등을 고려해 내년 상반기 중 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다.

마더스제약 관계자는 “기존에 위탁 품목인 니자딘엠캡슐을 자체 생산으로 전환하는 과정 중 추가적인 시험 자료를 보완해 식약처에 제출한 상황”이라며 “품목허가가 승인되는 대로 정상적으로 공급이 가능하다”고 전했다

니자딘엠캡슐은 의약품시장조사기관 유비스트 원외처방액 기준, 지난해 9억6000만원 처방을 냈다. 전년(8억3000만원)대비 15.5% 증가했다. 올해 상반기 처방액은 10억7000만원으로 전년동기(4억3000만원) 보다 약 2.5배 증가했다.