[단독]政, 당뇨약 ‘메트포르민’ 제제 임신부 금기 삭제 검토
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[단독]政, 당뇨약 ‘메트포르민’ 제제 임신부 금기 삭제 검토
  • 최광석 기자
  • 승인 2022.10.05 06:00
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머크, 유럽 허가 후 안전성 연구 결과 등 근거로 요청

[프레스나인] 보건당국이 당뇨병 치료제에 쓰이는 ‘메트포르민’ 단일제 허가사항 중 임신부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 대한 투여 금기 삭제를 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 

다국적 제약사 머크가 해외 안전성 정보를 근거로 메트포르민 제제의 임부 사용 금기를 삭제하고 임상적으로 필요한 경우 임신 중 단독 투여할 수 있도록 허가사항 변경을 신청했기 때문이다. 

식품의약품안전평가원은 최근 보건의료단체들에 메트포르민 제제의 임부 금기 삭제에 대해 자문 의견을 요청하는 공문을 발송했다. 의견조회 기한은 오는 12일까지다. 

평가원에 따르면 국내 최신 당뇨병 진료지침(2021년)은 식이 및 운동요법만으로 혈당조절이 불충분할 경우 임신 중 투여할 수 있는 일차 약물은 인슐린이다. 메트포르민을 포함한 경구용 혈당강하제의 사용은 권장하고 있지 않다. 

이는 주요 임상시험에서 확인된 메트포르민 단독 투여의 높은 치료 실패율과 태반 통과 약물로서 태아 및 출생아에 대한 안전성에 대한 불확실성 및 의료비용 등이 종합적으로 고려된 결과다. 

메트포르민는 일본과 캐나다에서 임부에 대한 투여 금지돼 있지만 유럽과 미국에선 임부 금기에 해당되지 않는 것으로 알려졌다.  

머크는 유럽의 허가 후 안전성 연구, 문헌 고찰 결과 및 약물 역학 증례 분석 등을 근거로 메트포르민 제제의 임부 사용 금기를 삭제하고 임상적으로 필요한 경우 임신 중 메트포르민을 1차 약물처럼 단독 투여할 수 있도록 허가사항 변경을 신청했다. 기허가 사항은 혈당조절을 목적으로 투여 가능한 약물로 인슐린만을 언급하고 있다.  

머크가 제시한 유럽의 허가 후 안전성 연구에선 임신 중 메트포르민 투여는 인슐린 대비 장기적으로 출생아의 비만 및 운동-사회성 발달 위험을 유의하게 증가시키지 않았단 결과가 나왔다. 또 인슐린 대비 저혈당 및 고혈당 발생위험의 증가도 없었다. 

문헌고찰 결과에서도 임신 중 메트포르민의 투여는 인슐린 투여 대비 임신 손실, 임신성 고혈압, 자간전증의 위험 및 제왕절개의 필요성을 높이지 않았고, 임신 중 체중증가를 일으키지 않았다. 특히 임신 중 자궁 내 메트포르민 노출은 태아의 선천성 기형 위험을 증가시키지 않았다. 

이에 평가원은 보건의료단체들을 대상으로 메트포르민의 임부 금기 삭제 타당성 및 사용상 주의사항 변경에 대한 의견 수렴에 나섰다. 

사용상 주의사항 변경에 대한 자문 의견은 ▲1안 ‘일차약물은 인슐린이며 메트포르민은 투여하지 않음(현안 유지) ▲2안 일차약물은 인슐린이나, 혈당조절 목적으로 임상적으로 필요한 경우 메트포르민의 투여(대체 또는 추가)를 고려할 수 있음 ▲3안 임상적으로 필요한 경우 메트포르민을 단독으로 사용하거나, 메트포르민에 인슐린을 추가 투여할 수 있음(머크 신청안 수용) 등이다. 

머크는 ‘글루코파지엑스알1000밀리그램서방정’, ‘글루코파지엑스알서방정’, ‘글루코파지정1000밀리그램’ 등 총 3개의 메트포르민 제제 품목을 보유하고 있다. 이들의 지난해 매출은 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준 71억원이다. 

(외쪽부터)글루코파지엑스알서방정, 글루코파지엑스알1000밀리그램서방정, 사진/머크
(왼쪽부터)글루코파지엑스알서방정, 글루코파지엑스알1000밀리그램서방정, 사진/머크

 


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