政, 코로나 치료제 ‘이부실드’ 준거기간‧투약대상 확대
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政, 코로나 치료제 ‘이부실드’ 준거기간‧투약대상 확대
  • 최광석 기자
  • 승인 2022.11.14 06:00
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중증면역저하자 위해 지침 개정…용량 증량‧재투약 시행도

[프레스나인] 정부가 중증면역저하자 보호를 위해 코로나19 예방적 항체치료제인 ‘이부실드’(성분명 틱사게비맙‧실가비맙)의 투약지침을 개정했다. 코로나19 재확산과 신규 오미크론 하위변위 출현 등을 고려한 조치다. 

이번 투약지침 개정에 따라 준거기간 및 투약대상이 확대되고 용량 증량과 재투약 시행이 가능해졌다. 

이부실드는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방요법제다. 면역저하자나 코로나19 백신 접종 후 심각한 이상반응을 겪은 환자에게 항체를 직접 투여해 수 시간 이내로 질병예방 효과를 내는 것으로 알려졌다. 

코로나19예방접종대응추진단은 최근 광역지자체와 보건의료단체들에 이부실드 투약 확대 시행을 안내하는 공문을 발송했다. 

추진단은 기존 투약대상의 준거기간을 확대하고, 질환의 제한 없이 심각한 면역저하치료를 받고 있는 환자들도 이부실드를 투약 받을 수 있도록 지침을 개정했다. 

코로나19 예방적 항체치료제 ‘이부실드’ 사진/질병관리청
코로나19 예방적 항체치료제 ‘이부실드’ 사진/질병관리청

지침에 따르면 보다 적극적인 투약이 시행되도록 관련 치료에 대한 준거기간이 혈액암은 6개월, 장기이식은 1년으로 늘었다. 이로써 자가조혈모세포 이식‧CAR-T 세포치료를 받은 경우의 준거기간은 기존 ‘최근 2개월 내’에서 ‘6개월 내’로 4개월 연장됐으며, 면역억제제 투약은 3→6개월, 동종조혈모세포 이식 4→6개월로 변경됐다. 고형장기이식과 장기이식으로 인한 면역억제제 투약은 각각 ‘최근 4개월 이내’, ‘최근 3개월 내’에서 1년으로 연장‧통일됐다. 

추진단은 또 면역저하자 보호를 위해 질환에 제한 없이 심각한 면역저하를 유발하는 약물을 투여 받고 있는 환자까지 이부실드 투약대상으로 포함시켰다. 대상 약물은 대사길항제, 칼시뉴린억제제, mTOR 억제제, infliximab, MMF(mycophenolate mofetil), 항암제, B-cell depleting therapy, T-cell depleting therapy, 고용량 스테로이드 등이다. 

코로나19 변이바이러스 유행 대응을 위해 투약용량 증량 및 기 투약자 재투약도 시행키로 했다. 

추진단은 신규 투약시 기존 300mg(틱사게비맙 1.5mL와 실가비맙 1.5mL)에서 600mg(틱사게비맙 3.0mL와 실가비맙 3.0mL)으로 2배 증량할 것을 권고했다. 다만 의료진과 투약 대상자가 원할 시 식품의약품안전처 허가에 따라 300mg 투약도 가능하다. 재투약의 경우 기존 투약일로부터 3개월 이하인 경우 300mg, 3개월 초과한 경우 600mg 추가 투약이 가능하다. 

투약용량 증량 및 기 투약자에 대한 재투약은 14일부터 시행된다. 이에 추진단은 각 보건소에 증량된 용량을 고려한 물량 신청 및 조정 등을 요청했다. 

이부실드의 투약 대상자는 투약일 기준 7일 이내 코로나19 확진이력이 없고, 만 12세 이상, 체중 40kg 이상인 사람 중 ▲고강도 항암치료, 면역억제제 투여 등으로 바이러스성 면역에 매우 취약해진 혈액암 환자 ▲면역억제제를 투여중인 장기이식환자 ▲일차(선천성) 면역결핍증 환자 등이다. 

이부실드는 지난 6월 30일 식품의약품안전처 긴급사용승인을 받았으며, 유럽에선 지난 3월 품목허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)도 작년 12월 긴급사용승인 결정을 내렸다.


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