[프레스나인] 보건당국이 두피 건선 치료에 쓰이는 ‘칼시포트리올일수화물‧베타메타손디프로피오네이트’ 복합제(겔제)의 적응증을 기존 성인에서 청소년으로 확대한다. 이에 따라 용법‧용량 및 사용상 주의사항 변경도 함께 이뤄진다. 

식품의약품안전처는 18일 칼시포트리올일수화물‧베타메타손디프로피오네이트 복합제에 대한 안전성‧유효성 심사 등을 근거로 5개 품목의 허가사항을 통일 조정하는 내용의 의견 조회를 진행한다고 밝혔다. 사전 통지 기간은 18일부터 내달 2일까지며 허가사항 변경명령 예정일은 내년 1월2일이다. 

대상 품목은 제이더블유신약 ‘자리오겔’, 더유제약 ‘베트리올겔’, 동광제약 ‘라이올겔’, 제뉴파마 ‘디스테로겔’, 이연제약 ‘더마올겔’ 등 5개다. 지난해 매출은 자리오가 4억원(의약품시장조사기관 아이큐비아 기준)으로 가장 크다.

칼시포트리올일수화물‧베타메타손디프로피오네이트 복합제는 ‘성인’의 중등도∼중증 두피건선 및 두피 외 판상형 건선 국소치료를 적응증으로 한다. 

식약처는 이를 12세 이상 18세 미만의 청소년까지 확대할 계획이다. 이에 청소년의 용법‧용량은 일주일 최대 60g으로 정해졌다. 성인은 기존 일주일 최대 100g이 유지된다. 

식약처는 두피 건선이 있는 소아 환자군을 대상으로 한 세 건의 임상시험 자료도 공개했다. MBL 0801‧MBL 0412 INT Study는 두피 판상 건선이 있는 12~17세의 청소년 109명이 최대 8주간 1일 1회 치료 받은 것으로 주간 투여용량 중간 값은 40g이다. 다른 임상(LP0076-1017 Study)은 두피, 체부 판상 건선이 있는 107명의 청소년이 최대 8주간 1일 1회 치료 받은 것으로 주간 투여용량 중간 값은 26.6g이었다 

세 건의 임상시험에서 관찰된 이상반응은 시상하부 뇌하수체 장애 부갑상선 항진증을 비롯 모낭염, 혈액 코티솔 감소, 혈액 칼슘 감소, 혈액 부갑상선 호르몬 증가, 소변 칼슘 감소 등이다. 이밖에도 두통, 여드름, 홍반, 여드름양 피부염, 적응 부위 소양증 등이 흔하지 않게 나타났다. 

사용상의 주의사항 항목엔 안전성과 유효성 관련 내용이 포함된다. 먼저 두피와 체부의 판상 건선 치료를 위한 이 약의 안전성과 효과는 12세에서 17세 사이의 소아 환자에서 확립됐으며, 성인과 청소년 집단의 안전성 프로파일간에 임상적으로 관련된 차이는 관찰되지 않았다고 기재된다. 

또 12세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성과 효과는 입증되지 않았다는 내용도 들어간다.