[프레스나인] 보건당국이 한국애브비 인터루킨(IL)-23 억제제 ‘스카이리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)’의 급여 확대를 검토하고 있는 것으로 확인됐다.
급여 확대를 검토하고 있는 적응증은 성인 환자의 활동성 건선성 관절염이다. 급여 확대 부의는 한국애브비가 요청한 것으로 전해진다.
13일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 스카이리치프리필드시린지주에 대한 전문가 자문회의를 개최했다.
스카이리치프리필드시린지주는 판상 건선, 건선성 관절염을 적응증으로 가지고 있다.
현재 활동성 건선성 관절염에 세부인정기준이 있는 생물학적 제제는 종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제)와 IL-17 억제제, IL-12/23 억제제, IL-23 억제제 등이다. 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하고 있다.
TNF-α 억제제와 IL-17 억제제는 두 가지 종류 이상의 질병조절항류마티스제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우 급여로 인정하고 있다. IL-12/23 억제제와 IL-23 억제제는 ‘1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 IL-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자인 경우 2차 약제’로 급여를 인정한다.
스카이리치프리필드시린지주의 경우 구셀쿠맙 주사제와 유사한 IL-23 억제제로서 현행 급여기준 상 건선성 관절염에 대한 세부인정기준이 없어 해당 적응증에 투여할 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.
이에 한국애브비는 성인의 활동성 건선성 관절염 환자에 대한 급여 확대를 심평원에 요청했다. 투여 대상을 ‘1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 IL-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자’로 확대하는 방안을 건의한 것이다.
평가방법에 대해선 ▲약제를 6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용 인정 ▲이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여 인정 등을 요청했다.
또 해당 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α 억제제(에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 골리무맵 주사제) 또는 세쿠키누맙, 익세키주맙, 우스테키누맙, 구셀쿠맙으로 교체 투여하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부할 수 있도록 하는 방안을 부의했다.
관련 학회도 스카이리치프리필드시린지주의 임상적 유용성을 인정하며 급여기준 확대에 동의한 것으로 알려졌다. 리산키주맙을 포함한 IL-23 억제제의 경우 건선성 관절염 환자의 관절 증상 개선과 관련해 TNF-α 억제제, IL-17 억제제, IL-12/23 억제제와 동등한 수준으로 권고되고 있고, 특히 피부 증상과 관련해 IL-12/23 억제제(우스테키누맙)와 유사한 특징을 가지는 것으로 판단되기에 약제의 급여 인정이 타당하단 것이다.
또 건선성관절염 환자의 증상 발현과 관련해 가장 빈번히 보고되고 있는 증상이 피부증상 및 말초관절염(peripheral arthritis)임을 고려할 때, 신청약제에 대해 기존의 급여되고 있는 약제 중 IL-12/23 억제제 및 IL-23 억제제와 동일한 수준의 급여기준을 설정하는 게 타당하다고 했다.
의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 스카이리치는 올 3분기 누적 117억원의 매출을 올렸다. 이는 지난해 전체 실적(84억원)을 39.3% 상회한 수치다.
이외에 인터루킨 억제제 계열은 한국얀센 ‘스텔라라(우스테키누맙, IL-12/23 억제제)’, 한국노바티스 ‘코센틱스센소레디(세쿠키누맙, IL-17A 억제제)’, 한국릴리 ‘탈츠(익세키주맙, IL-17A 억제제)’, 한국얀센 ‘트렘피어(구셀쿠맙, IL-23 억제제)’ 등이 있다.
아이큐비아 기준, 스텔라라는 올 3분기까지 321억원의 실적을 올렸으며, 코센틱스센소레디가 같은 기간 227억원으로 그 뒤를 이었다. 트렘피어(트렘피어원프레스오토인젝터주 포함)와 탈츠는 각가 212억원, 61억원 매출을 냈다.