식약처, 고혈압약 ‘이르베사르탄’ 제제 금기‧이상반응 추가 검토
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식약처, 고혈압약 ‘이르베사르탄’ 제제 금기‧이상반응 추가 검토
  • 최광석 기자
  • 승인 2022.12.22 06:00
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아나필락시스‧건선‧저혈당 등 포함…21개 품목 대상

[프레스나인] 보건당국이 고혈압 치료제에 사용되는 ‘이르베사르탄’ 제제의 허가사항 변경을 검토하는 것으로 나타났다. 투여 금기 및 주의사항을 추가하는 동시에 이상반응과 일반적 주의 등 허가사항 전범위에 대한 손질 작업에 나선 것이다. 

이르베사르탄 제제는 본태고혈압과 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 치료를 적응증으로 한다. 

사진/식약처 전경
사진/식약처 전경

식품의약품안전처는 최근 산하단체와 보건의료단체들에 이르베사르탄 단일제(150‧300mg) 허가사항 통일조정(안)을 안내하며 이에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 내달 2일이다. 

식약처는 이르베사르탄 제제의 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 

변경안에 따르면 해당 제제의 금기사항에 ‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게 투여해선 안 된다’는 내용이 추가된다. 

더불어 당뇨병이나 중등도~중증 신장애 환자에서 알리스키렌 함유제제와의 병용과 ACE억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자에게도 투약이 금지된다. 

또 해당 제제와 ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용은 권장되지 않는다. 병용투여 하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다. 건선 환자 또는 건선의 병력이 있는 환자 역시 신중하게 투여를 결정해야 한단 내용이 포함된다. 

이상반응에선 ▲아나필락시스성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응 ▲혈장 크레아틴키나아제 증가 ▲건선 ▲광민감반응 ▲빈혈 ▲저혈당 등이 추가로 보고됐다. 
 
일반적 주의에선 해당 제제가 저혈당을 유발할 수 있기에 당뇨병 치료제의 용량 조절이 필요할 수 있다는 내용이 추가된다. 

허가사항 변경 영향을 받는 품목은 17개 회사, 21개 제품이다. 21개 제품의 지난해 매출은 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준 34억원이다. HK이노엔 ‘이노엔아벨탄정150‧300밀리그램’이 7억원으로 작년 가장 높은 실적을 기록했으며, 셀트리온제약 ‘셀프로벨정150밀리그램’(5억원), 한미약품 ‘이잘탄정150‧300밀리그램’(4억원), 삼진제약 ‘에이알비-아이비정’(3억원), 제뉴원사이언스 ‘이베텔정’(3억원) 등이 그 뒤를 이었다. 

 


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