[프레스나인] 보건당국이 동화약품 ‘후시딘밴드첩부제’(성분명 퓨시드산나트륨)와 신신제약 ‘새사래첩부제’(퓨시드산나트륨)의 품목 허가 갱신에 부정적인 입장인 것으로 확인됐다. 품목 갱신을 위해 업체가 제출한 자료를 검토한 결과, 외국에서의 최신 허가사항이 확인되지 않아 유효성 입증이 미흡하단 이유다. 

첩부제는 신체 부위에 붙일 수 있도록 반창고 형태로 만든 의약품을 말한다. 접착제와 약물이 동시에 발라져 있어 부착하기 용이하단 장점이 있다. 후시딘밴드첩부제와 새사래첩부제는 농피증(농가진, 모낭염, 종기), 화상‧외상‧봉합창‧식피창에 의한 2차 감염 치료를 적응증으로 한다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 퓨시드산나트륨 첩부제 품목 갱신과 관련한 의견 제출을 요청했다.  

식약처에 따르면 국내 허가(신고)된 총 4개의 퓨시드산나트륨 첩부제 제품 중 후시딘밴드첩부제와 새사래첩부제가 품목 갱신을 신청했다. 

업체에선 품목 갱신을 위해 원개발국인 덴마크(2014년 유통 중단 품목)와 말레이시아‧필리핀의 허가사항 등을 제출했다. 하지만 제출된 자료의 제품들은 현재 유통이 중단됐거나 식약처 인정 국가에 포함되지 않는단 게 식약처 설명이다. 또 그 외 허가사항 입증을 위한 임상문헌·논문도 제출하지 못한 것으로 전해진다. 

특히 업체가 외국 및 국내에서 유통 중인 동일 주성분의 연고제와 면적당 1일 투여량을 비교하는 자료를 제출했지만 이 또한 유효성 입증 자료로 인정하기 곤란하단 게 식약처 입장이다. 퓨시드산나트륨 연고제와 첩부제는 1일 용법·용량에 따른 주성분 투여량에 차이가 있단 것이다. 

이에 식약처는 관련 규정에 근거 해당 제품들에 대해 유효성 입증 미흡에 따른 갱신 불가 판단으로 가닥을 잡았다. 

그러면서 식약처는 보건의료단체들에 해당 성분제제에 대한 대체의약품(연고제, 겔제, 크림제) 현황을 문의했다. 또 임상현장 경험 등을 종합했을 때 해당 제품들의 품목허가 유지 필요성(유용성)에 대한 의견과 그 사유, 근거자료 등을 물었다. 

후시딘밴드첩부제와 새사래첩부제의 최근 5년(2017~2021년)간 생산 실적은 총 33억원이다.