[프레스나인] 보건당국이 위식도 역류질환 치료에 쓰이는 ‘에스판토프라졸’(S-판토프라졸나트륨) 제제의 허가사항 변경을 검토하는 것으로 확인됐다. 유럽의약품청(EMA)의 안전성 검토 결과를 토대로 금기사항 및 주의사항 추가에 나선 것이다. 

에스판토프라졸제제는 비미란성 위식도 역류질환 치료 및 역류성 식도염 재발방지를 위한 장기유지요법에 쓰인다.  

식품의약품안전처는 최근 산하단체 및 보건의료단체 등에 에스판토프라졸 허가사항 변경(안)에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 19일이다. 

식약처는 EMA의 ‘판토프라졸’ 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 변경안을 마련했다고 밝혔다. 

변경안에 따르면 해당 제제의 금기항에 ‘판토프라졸 투여로 인해 아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다’는 내용이 신설된다. 

일반적 주의에선 판토프라졸을 포함한 프로톤펌프억제제를 투여한 환자에서 급성 간질성신세뇨관염(신부전으로 진행된 사례 포함)이 보고됐단 내용이 포함된다. 

이외에 ‘급성 간질성신세뇨관염은 프로톤펌프억제제 치료 기간 중 언제라도 발생할 수 있으며, 일반적으로 특발성 과민반응에 의해 발생한다’는 내용과 ‘급성 간질성 신세뇨관염이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다’는 내용도 추가된다. 

허가사항 변경으로 영향을 받는 품목은 안국약품 ‘레토프라정10밀리그램‧20밀리그램’, 삼아제약 ‘판토루스정‧10mg’, 씨엠지제약 ‘에스토넬정20mg’, 하원제약 ‘판토렉스정‧20mg’, 조아제약 ‘스토프라졸정10mg‧20mg’, 동국제약 ‘에스토졸정10밀리그램20밀리그램’ 등 6개 회사, 11개 제품이다. 

이중 레토프라정10밀리그램‧20밀리그램은 지난해 3분기 누적(의약품시장조사기관 아이큐비아 기준) 43억원의 실적을 올렸다.