오스코텍, 'LSD1 억제제' 美FDA 희귀의약품 지정
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오스코텍, 'LSD1 억제제' 美FDA 희귀의약품 지정
  • 최원석 기자
  • 승인 2023.01.27 14:31
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스웨덴 비악티카와 공동연구…교모세포종 임상 가속화 기대

[프레스나인] 오스코텍이 파트너사와 공동개발하고 있는 항암 신약후보물질이 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 미국 시장에서 시장독점권, 세제혜택 등 인센티브를 부여받아 임상에 속도를 낼 전망이다. 

27일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오스코텍과 스웨덴 비악티카 테라퓨틱스(Beactica Therapeutics)가 공동개발하고 있는 교모세포종 대상 후성적유전자 'LSD1(Lysine-specific histone demethylase 1A)' 억제제와 'CoREST(REST Corepressor 1)' 단백질 조합에 대해 희귀의약품으로 25일 지정했다. 

LSD1은 다수의 표적 유전자의 발현을 조절하는 후생유전학적 효소로 다양한 암종에서 비정상적으로 과발현된다. LSD1억제제는 암 성장을 억제하고 항종양 면역을 촉진하는 기전으로 글로벌에서 새로운 항암 치료 옵션으로 주목을 받고 있다. 

비악티카는 기존 연구에서 제한된 항암 효과를 보인 LSD1 억제제와 달리 파트너 단백질인 CoREST의 분해까지 유도해 효능을 높였다. LSD1와 CoREST 조합은 연구를 통해 교모세포종 표준치료(방사선+테모졸로마이드) 효과를 강화시킨 것으로 확인했다. 면역항암제와 방사선 치료법의 효능을 크게 증가시킬 수 있는 잠재력을 확인한 것이다. 

LSD1은 비악티카가 개발한 후보물질로 오스코텍이 2021년 3월 공동연구개발 계약을 체결해 초기 전임상 연구를 비악티카와 공동으로 진행하고 있다. 현재 후보물질 발굴 단계다. 

비악티카는 최대 1억4900만 유로(약 1993억원)에 달하는 지분투자, 마일스톤 등을 수령하거나 기술수출에 따른 수익배분을 받을 수 있다. 오스코텍은 기술도입 대가로 약 14억원을 투자해 비악티카의 보통주 1만4830주를 취득했다. 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다. 

LSD1 프로그램은 스웨덴 혁신 시스템 정부 기관(Vinnova)의 지원을 받아 총 100만 달러(약 12억원) 이상 보조금을 받았다. 

사진/오스코텍
사진/오스코텍

 


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