[프레스나인] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 이중 ARCSA은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 펙수클루는 신약으로 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받았다. 

이번 에콰도르 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째다. 대웅제약은 이번 에콰도르 품목허가로 인해 펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 것으로 회사는 기대하고 있다. 

대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료했다. 허가 획득에 성공한 필리핀과 에콰도르 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다. 또 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.

대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀 등 동남아시아 4개국을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.

전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업 및 개발역량과 노하우가 발휘된 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.