정신 올리패스 대표 "올해 OLP-1002 빅팜 기술이전…50조 연매출 자신"
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정신 올리패스 대표 "올해 OLP-1002 빅팜 기술이전…50조 연매출 자신"
  • 최원석 기자
  • 승인 2023.03.22 06:00
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"글로벌 제약사, 마이크로 단위 RNA치료제 희소성 평가…저함량 통증감소 55% 라이선스 근거자료 충분"
"2a상 중간결과, N수 줄어 결정적… 전체환자 90명 통계시 유효성 입증 확실"

[프레스나인] "올해 안에 기술이전을 성사시키겠다. 잠재적인 파트너사인 글로벌 제약사들과 2a상 중간결과를 공유하고 있다."

정신 올리패스 대표이사는 본지와 만난 자리에서 "글로벌 톱5 제약사들은 비마약성진통제 임상 2a상 중간결과를 고무적인 수치라고 보고 있다"며 기술이전을 자신했다. 

정신 대표는 2a상 중간결과(30명)에서 1차지표 유효성에서 도달하지 못했지만, 현재 데이터만으로도 기술이전에 충분한 근거가 된다고 평가했다. 

그는 "중간결과가 유효성에 근접하게 나왔다"며 "모수가 늘어난 전체 환자(90명)를 대상으로 하면 유효성을 입증할 수 있다고 확신한다"고 자신했다.

정신 올리패스 대표이사. 사진/올리패스
정신 올리패스 대표이사. 사진/올리패스

올리패스는 OLP-1002의 2a상 중간결과에서 집단의 평균차이를 검정하는 통계분석 방법인 T-테스트와 효능 순서를 나열해 통계처리하는 윌콕슨 테스트를 병행해 1차 유효성 지표인 WOMAC Pain 스코어의 유의성을 검정했다.

T-테스트에서 WOMAC Pain 스코어는 2mcg(마이크로그램) 투약군 중 튀는 환자 1명으로 인해 p값이 0.068를 기록하며 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했다. 

중간결과는 전체 피험자 90명 가운데 30명에 대한 데이터로 용량 설정 및 안전성·내약성 파악을 위해 ▲1mcg 10명(총 30명) ▲2mcg 10명(30명) ▲플라시보 10명(30명) 등 3개군으로 구성했다. 

적정 용량으로 도출한 2mcg 투약군 중에서 2명이 개인적인 사유로 임상 참여를 중도 포기하고, 1명에게 약효가 나타나지 않은 게 문제였다. 모수인 N수가 줄어들어 플라시보와 비교한 T-테스트 p값이 유의 수준인 0.05를 넘어선 것이다. 

윌콕슨 테스트에선 2mcg 투약군의 WOMAC Pain 스코어가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게(p값 0.011) 감소해 긍정적인 결과를 얻었다.

그는 "전후 사정을 판단하지 않고 P값만 따지니까 안타깝다"며 "10명 정도에서도 P값이 유효성에 근접하게 나온 것은 플라시보 대비 통증감소 지수(WOMAC Pain 스코어) 차이가 크다는 것으로 상당히 고무적인 결과"라고 설명했다. 

WOMAC Pain 스코어는 2mcg 투약군에서 평균 55% 감소한 반면, 플라시보군은 평균 26% 감소했다. 통증을 30~40% 감소시킨다고 알려진 마약성 진통제나 소염진통제보다 우월한 수치다. 

정신 대표는 올해 안에 전체 90명 대상 톱라인 결과를 발표할 것으로 전망하고 있다. 최종 데이터가 나오기 전에 기술이전을 성공시키겠다는 목표다. 

정신 대표는 "글로벌 제약사들과 오랫동안 (기술이전을) 협의하고 있어 올리패스의 기술에 대해선 잘 알고 있다"며 "다만 저함량 마이크로 단위 RNA 치료제가 거의 없어서 믿기 힘들다는 심리적인 저항감이 있었다. 2a상에서 P값은 부족하지만 트렌드를 확인해 협의를 이어가고 있다"고 강조했다. 

일반적으로 RNA 치료제는 수십~수백 미리를 투약해도 효과가 나오기 쉽지 않다는 설명이다. 올리패스의 기술은 pre-mRNA를 타깃으로도 하는 작용 기전의 특수성으로 인해 적은 용량으로도 효과가 나타난다. 

그는 "수많은 글로벌 제약사들이 진통제 개발에 나섰지만 장출혈이든지 심장 독성 문제로 개발에 실패했다"며 "OLP-1002은 마이크로그램에도 효능이 충분한 데다가 안전성까지 높아 글로벌 빅5 제약사들이 큰 관심을 갖는 포텐셜이 큰 후보물질"이라고 피력했다. 

이어 "올해 OLP-1002의 글로벌 기술이전을 성사시킬 것"이라며 "OLP-1002이 진통제 시장을 평정할 것이라고 기대한다. 연간 50조원 이상 거대 매출 품목으로 성장 가능할 것"이라고 자부했다. 

마지막으로 정신 대표는 "2a상에 대해 글로벌 제약사에서는 상당히 긍정적으로 보고 있으나 일반 투자자나 시장에선 부정적으로 인식하는 것 같아 죄송스럽다"며 "신약 개발이 평균 10년 이상 걸리는 만큼 잘 진행되고 있으니 성급하게 판단하지 말고 회사를 믿어달라"고 당부했다. 

 



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