[프레스나인] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스(Lucentis®)바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.이는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만이다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인

[프레스나인] 신라젠이 화장품업 및 건강기능식품업을 사업목적에 추가한다. 주식재개의 요건 중 하나인 매출액과 영업이익 등 손익조건 충족을 위해 유망한 기업을 대상으로 인수합병(M&A)에 나설 것으로 보인다. 18일 업계에 따르면 신라젠은 오는 10월29일 제16기 2차 임시 주주총회를 소집한다. 제1호 의안으로 '정관 변경의 건'이 결의사항이다.정관 변경은 제2조 사업 목적에 ▲원료의약품, 의약외품 제조업 및 판매업 ▲의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업 ▲화장품 제조업 및 도소매업 ▲건강기능식품 제

[프레스나인] 휴온스글로벌은 러시아 코로나 백신 스푸트니크V의 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 이번 주부터 밸리데이션 런(Validation Run)에 돌입했다고 17일 밝혔다.스푸트니크V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병 연구소가 개발한 코로나 백신이다.스푸트니크V 백신은 현재 18개국 24개 생산시설에서 시생산과 본생산이 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 휴온스글로벌 컨소시엄에는 스푸트니크V 생산을 위해 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 71개국에서 승인을 받은 스푸트니크V 백신은 아스트라제네카

[프레스나인] 파미셀은 에스티팜과 mPEG 공급을 위한 공동 협력사업 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약 체결에 따라 파미셀은 mRNA 백신 제조용 mPEG유도체(2K) 3종과 그 원료를 국내에서는 에스티팜에만 독점 공급한다. K-mRNA 컨소시엄에 참여중인 에스티팜은 해당 제품을 mRNA 백신의 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자) 기술에 사용할 계획이다.LNP(지질나노입자)는 mRNA 백신 물질의 인체 내 전달 목적으로 활용되는 기술로, 파미셀이 생산중인 mPEG(2K)가 이에 사용된다. mPEG(2

[프레스나인] 한국유나이티드제약은 최근 개발 중인 코로나19 흡입 치료제(부데소니드+아포르모테롤)에 대한 조성물 특허를 국내에 출원했다.이를 기반으로 150여 개 국에 우선권을 가지는 국제(PCT) 특허 출원도 완료했다. 이번에 출원된 코로나19 흡입 치료제 조성물 특허가 등록되면 해외수출 등에 있어 해당 기술은 특허 존속기간동안 한국유나이티드제약이 독점적으로 실시할 수 있는 우위를 점할 수 있다.출원된 특허는 개발 중인 코로나19 흡입 치료제의 주성분인 부데소니드 및 아포르모테롤의 코로나19 바이러스 흡입 치료제 조성물에 대한 기

[프레스나인] JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 ‘플루엔페라주’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다.‘플루엔페라주’는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 적응증으로 한다.‘플루엔페라주’는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합되어 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 출시된 바이알(vial) 제형의 독감

[프레스나인] 브릿지바이오테라퓨틱스는 16일부터 21일(현지시간)까지 온라인으로 개최되는 2021 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2021)에서 4세대 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 전임상 연구 데이터 및 최신 개발 현황을 포스터로 발표했다고 17일 밝혔다.BBT-176은 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 비소세포폐암 표적치료제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 특이 EGFR 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI, Ep

[프레스나인] 씨티씨바이오 인수를 둘러싼 M&A 경쟁이 뜨겁다. 후발 주자로 나선 이민구 더브릿지 대표가 추가로 매입에 나서며 씨티씨바이오 조호연 회장측 지분율을 추월했다.17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이 대표가 씨티씨바이오 최대주주로 등극했다. 이 대표는 9월에만 약 35만주 43억원어치를 장내에서 추가 매수해 지분율을 종전 5.57%에서 7.11%로 1.54%p 끌어 올렸다.개인 지분 기준으로 현 조 회장 5.58% 보다 높아 최대주주 지위를 꿰찾다. 특수관계인 포함한 지분율도 9.93%대 9.98%로 우위를 점하고

[프레스나인] 국내 A제약사에서 연간 500억원가량 매출을 낸 블록버스터 도입품목을 두고 다국적제약사와의 계약을 종료할 것이란 전망이 나오고 있다.이 제약사에선 이미 국내 B중소제약사와 같은 계열 다른 제품에 대한 공동판매 계약을 논의하고 있다.B제약사는 해당 제품을 내년 출시할 계획으로, A제약사 일부 직원들은 B사와의 계약추진이 확정적이라고 보고 있다.앞서 A제약사 내부에선 이 계열 약물을 개발 중인 만큼 공동판매 계약이 종료될 수 있단 관측이 있어왔다. 현재는 B사와 공동프로모션 논의가 이어지면서 계약종료 전망에 불을 댕기는

[프레스나인] 휴온스글로벌의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. 투자 계약을 맺은 중국 에스테틱 기업 ‘아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY, 아이메이커)’이 유상증자금 등 1554억원의 납입을 완료한 것이다. 휴온스글로벌은 16일 자회사인 휴온스바이오파마의 유상증자결정 및 타법인주식및출자증권처분결정에 대한 정정 공시를 게재했다.이를 종합하면 아이메이커는 휴온스바이오파마 제3자 배정 유상증자 대금(1019억원)과 주식 42만주 대금(535억원)을 합해 총 1554억원을 휴온스 측에 전달했다. 이로써

[프레스나인] 신풍제약 '피라맥스'의 말라리아 치료에 대한 최신 실생활연구 결과가 내달 유럽연합(EU) 산하 기관이 개최하는 포럼에서 발표된다. 17일 업계에 따르면 EU 산하 유럽 및 개발도상국의 임상시험 협의체(EDCTP)가 개최하는 포럼이 내달 17~21일 아프리카 모잠비크 마푸토의 '아킴 치사노 국제 컨퍼런스 센터'에서 온라인으로 열린다. '건강을 위한 연구의 형평성'이라는 주제로 개최하는 이번 포럼은 피라맥스의 아프리카 시판과 관련 실생활 연구 등이 발표된다. 구체적으로 ▲서아프리카 말라리아약 임상 네트워크(WANECAM)

[프레스나인] 한국유나이티드제약은 16일 오전 멕시코 메디멕스(Medimex)사와 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’(제품명 : 코르빈 액티베어, Corobin Activair)의 현지 공급 및 판매를 위한 상호 협력에 대한 양해각서를 체결했다.한국유나이티드제약은 자가 투여가 가능한 최초의 흡입형 코로나19 치료제(성분 부데소니드+아포르모테롤)를 개발하고 공급하며, 메디멕스사가 현지 품목 허가 및 판매를 할 수 있도록 우선 검토권을 제공하기로 합의했다.한국유나이티드제약은 현재 임상2상 진행 중인 UI030의 임상을 마치는 대로 메

[프레스나인] 아이큐어의 계열사 아이큐어비앤피는 이대목동병원의 전염병 특화 구축사업의 참여기업으로 선정돼 mRNA 비강 용 코로나 백신 플랫폼 개발한다고 15일 밝혔다. 이대목동병원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 '2021년 감염병 특화 개방형 실험실 구축사업에 주관기관으로 선정된 바 있다. 아이큐어비앤피는 세포 투과 펩타이드를 이용한 약물의 효력 안정화 기술 및 비강약물전달기술을 보유하고 있다. 이 비강약물전달시스템에 대해 미국, 일본 등이 등록된 특허 (2017년 출원, 2019년 등록)를 포함해 총 4개의 등록특허를 보유하

[프레스나인] 지트리비앤티가 에이치엘비그룹의 대규모 투자유치를 통해 신약개발에 박차를 가할 예정이다.지트리비앤티는 지난 13일 넥스트사이언스, 에이치엘비 등이 참여한 에이치엘비 컨소시엄의 대규모 투자를 공시했다. 총 투자규모는 950억원 규모로 3자배정 유상증자 금액 400억과 전환사채 발행금액 550억원으로 구성됐다. 유상증자 자금 납입이 완료될 경우 넥스트사이언스가 지트리비앤티의 최대주주로 등극한다.에이치엘비 컨소시엄의 투자로 자금 유동성을 확보한 지트리비앤티는 FDA에 Pre-BLA 미팅 신청을 준비중인 안구건조증 치료제(RG

[프레스나인] 지트리비앤티의 파트너사인 프랑스 발네바(Valneva)가 영국 의약품 규제 당국에 코로나19 백신 'VLA2001'에 대한 신속 승인을 위한 롤링리뷰 서류를 제출했다. 회사는 연내 승인을 기대하고 있다. 16일 외신에 따르면 발네바는 최근 영국 의약품 및 의료제품 규제 기관(MHRA)에 VLA2001의 롤링리뷰를 위한 서류를 제출했다. 롤링리뷰는 위험한 전염병이 창궐한 상황에서 유망한 치료제·백신의 평가 속도를 높이기 위한 제도다. 규제 당국은 제약사가 최종 허가를 신청하기 전에 유효성과 안전성 자료 등을 검토한다.

[프레스나인] 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제품 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 8월 해외 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 이어 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식약처와 협의, 이번에 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인을 받았다는 게 회사 측의 설명이다. 알테오젠에 따르면 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약

[프레스나인] 올해도 추석 선물을 들고 병원을 찾는 제약사 직원들의 발걸음이 분주하다.업계에 따르면 제약사 영업사원들의 거래처 명절 선물 관행은 과거에 비해 줄어들고 있다. 지난 2016년 김영란법 시행과 2018년 제약사 지출보고서 작성 의무화의 영향이 크다. 이 무렵부터 제약사들도 공정거래자율준수프로그램(CP)을 강화해 나갔다.한국제약바이오협회 CP 가이드북에 의하면 제약사는 개별 요양기관에서 이뤄지는 제품설명회시 보건의료전문가에게 1일 10만원 이내의 식음료(월 4회, 세금 및 봉사료 제외) 및 1만원(부가세 포함) 이하의 판

[프레스나인] 국내 증시 큰손 연기금이 올해 대규모 매도물량을 쏟아내는 와중에도 제약·바이오 비중은 되레 늘린 것으로 나타났다.16일 한국거래소에 따르면 국민연금, 공무원연금 등 연기금은 올해에만 약 23조원을 순매도했다. 지난해 상승랠리로 주식자산가치가 급격히 커진 탓에 전체 자산 재분배 차원에서 지난해 하반기부터 주식비중을 축소 중이다. 매도세는 올 초에 집중됐는데 1분기에만 16조원을 쏟아냈다. 연기금이 순매도 중에도 제약·바이오 종목 비중은 확대한 점이 눈에 띈다.본지가 올해 연기금이 215개 제약·바이오 기업과 거래한 내역

[프레스나인] 올해 8월 누적 보툴리눔 톡신 수출액이 1723억원을 기록했다. 중국으로의 수출이 전년도보다 140억원가량 줄어들었지만, 미국으로의 수출액이 135억원이 늘어나는 등 국가별 수출액이 고른 상승세를 보였다.16일 관세청 수출입실적(신고수리일 기준)에 따르면 2021년 1~8월 보툴리눔 톡신 수출액(HS코드 3002903090 기준)은 1723억3000만원으로 전년동기(1400억6000만원) 대비 23% 증가했다.가장 큰 비중을 차지하고 있는 중국으로의 수출액은 이 기간 820억원에서 680억원으로 17%가량 감소했다.반

[프레스나인] 한국노바티스와 KT는 대한심부전학회와 함께 심부전 환자 재입원 예방을 위한 환자 위험관리 서비스를 공동 개발하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 공동연구는 한국노바티스와 KT가 지난 5월에 체결한 ‘디지털&바이오 헬스케어 생태계 활성화 협력을 위한 업무협약’의 후속으로 진행하는 프로젝트다.심부전은 심장혈관(관상동맥) 질환, 심장근육(심근) 질환, 고혈압, 판막질환 등 다양한 원인에 의해 심장이 혈액을 받아들이는 충만 기능(이완 기능)이나 짜내는 펌프 기능(수축 기능)이 저하, 신체 조직에 필요한