[프레스나인] 삼성바이오에피스가 29일(현지시간) 열린미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회1)의 포스터 세션에 참여하여 항암제 `온트루잔트`(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하고 있다. 총 추적 관찰 기간은 5년이며, 금번에 발표된 데이터는 그 중 53개월에 해당되는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다. 연구 결과에

[프레스나인] 한국MSD는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 및 치료제 개발을 위해 미국 본사 차원에서 바이오테크 기업 및 비영리과학단체들과 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이를 통해 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2를 예방하는 연구, 경구용 항바이러스 후보 물질(EIDD-2801) 연구에 착수하기로 했다. 이번 계획은 한국MSD 미국 본사가 지난 26일 발표했다.MSD는 코로나19 등 감염병 예방을 위한 백신 및 면역조절 치료제를 전문적으로 연구하는 기업인 테미스 바이오사이언스(Themis Biosc

[프레스나인] GC녹십자의료재단은 식품의약품안전처로부터 국내에선 처음으로 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에 지정됐다고 29일 밝혔다.GC녹십자의료재단에 따르면 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석, 임상적․생리적․병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 기관이다.지난 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라, 관련 시설과 전문인력, 기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해서만 검체 검사 등의 임상적 성능시험이 가능하다고 GC녹십자의료재단은 전했다.GC녹십자의료재단은 관

[프레스나인] 한미약품이 간편하게 복용하는 경구용 치질약인 ‘치쏙정(디오스민600mg)’을 내달 출시한다. 작년 출시한 일회용 바르는 치질약 ‘치쏙크림’과 병용할 수 있는 제품으로 치질치료제 라인업을 강화해 환자들의 불편함을 적극 해소한다는 계획이다. 치쏙정의 주성분인 디오스민은 약해진 혈관벽을 강화하고 혈관 기능을 회복시키며, 염증 반응을 억제해 통증 및 붓기를 줄이는 효과가 있어 다양한 혈관질환 치료에 사용된다. 또 치질뿐만 아니라 정맥부전(venous insufficiency)으로 인한 다리 통증과 부종 등의 개선에도 도움이

[프레스나인] 셀트리온헬스케어는 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)의 삼중요법 임상 1b/2상 결과가 28일(현지시간) 개최된 2020 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록 및 포스터로 채택됐다고 밝혔다.HER2 양성 진행성위암(AGC) 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 ‘허쥬마’는 위암 환자의 종양을 크게 축소시키는 것으로 확인됐다.이번 임상은 연세대학교 세브란스병원 라선영 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(Investigator Initiated Trial, IIT)으로 위암 환자 43명

[프레스나인] 엔케이맥스는 키트루다 병용 임상인 슈퍼NK(SNK01)의 한국 임상1/2a상에서 마지막 18번째 환자에게 슈퍼NK 투약 후, 추적 관찰에 들어갈 예정이라고 29일 밝혔다.이번 임상시험은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 4기 비소세포폐암 환자 18명를 대상으로 슈퍼NK(SNK01)와 키트루다(성분명: 펨블로리주맙, pembrolizumab) 병용투여시의 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인하기 위한 임상1/2a상이다. 마지막환자 투약 후 환자의 상태를 추적 관찰하는 기간은 1년으로 2021년 상반기에 공식적인 임상

[프레스나인] 지난 연말부터 시작된 covid-19가 전세계적인 감염과 사망자를 낳고 있다. 각 국가들은 지역을 폐쇄하고 이동을 제한하고, 사회적 거리두기를 하는 등 전세계가 혼란과 혼동에 빠져있다. 이 와중에도 과학기술 선진국은 경쟁적으로 코로나-19 치료제 개발에 보이지 않는 전쟁을 벌이고 있는 것으로 보인다.최근에 국내 P연구소에서도 기존 약물인 ‘나파모스타(nafamostat)’가 렘데시비르보다 수백배 우수한다는 연구결과를 내놓으며 그 경쟁에 참여하고 있는 것 같다. 발표된 기사를 통해 간략히 그 내용을 보면, ‘연구진은 코

[프레스나인] 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 한국콜마 자회사이자 100% 주주 씨케이엠(CKM)과의 합병종료로 5700억원의 부채를 떠안게 됐다. 한국콜마가 최근 제약사업 부문을 매각해 3363억원의 현금을 확보한 만큼 HK이노엔 지원여부가 관심을 모았지만 스스로 상환하는 계획 내부적으로 수립한 것으로 전해진다.29일 업계에 따르면 HK이노엔은 지난달 CKM과 합병을 최종 완료했다. 한국콜마는 2018년 재무적투자자(FI)와 공동으로 특수목적법인(SPC) ‘씨케이엠(CKM)’ 설립해 CJ헬스케어를 인수했다. 당시 인수자금은 자

[프레스나인] 환인제약이 종합유통기업을 설립했다. 신설 종합유통기업을 통해 정신신경용제 전문의약품에 편중된 매출 구조에서 벗어나 수익원을 다변화하고 실적 개선을 견인하겠다는 계획이다.29일 업계에 따르면 환인제약은 지난 3월 9억원을 출자해 100% 자회사인 애즈유를 설립했다. 1분기 말 애즈유의 자본금은 8억8582만원이다. 초대 대표이사에는 이동수 환인제약 경영본부장 전무가 선임됐다.사업목적은 ▲의약품 ▲의약부외품 ▲화장품 ▲건강기능식품 ▲의료용구 ▲의료기기 ▲보건위생용품 등 제조, 수입, 판매업, 연구용역업, 도매업 등이다.또

[프레스나인] 일양약품은 러시아 알팜社의 주관 하에 러시아 정부로부터 자체개발 신약 '슈펙트'를 코로나19 바이러스 치료제로 개발하기 위한 임상 3상을 승인받았다고 28일 밝혔다.양사는 지난 5월21일 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료했다. 합의 사항은 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하고, 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하는 내용이다.임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유

[프레스나인] 셀리버리는 다케다제약과 공동개발 중인 운동실조증 치료 후보물질이 중소벤처기업부 국책과제에 선정됐다고 28일 밝혔다.셀리버리와 다케다제약은 프리드리히 운동실조증(FRDA) 치료제를 공동 개발 중이다.이번 선정된 과제명은 ‘세포/조직 투과성 프라탁신(CP-FXN) 개발을 통한 프리드리히 운동실조증 세포 내 단백질 치료법 확립’으로 2년간 총 10억원의 연구비를 지원받기로 했다. 비임상 및 임상단계에 진입이 과제 목표다.CP-FXN은 이번 국책과제 전문가 평가에서 선행연구결과를 토대로 가능성을 인정받았다고 셀리버리는 전했다

[프레스나인] 위더스제약이 코스닥 상장 절차에 들어간다.위더스제약은 지난 27일 한국거래소에 증권신고서를 제출했다고 28일 밝혔다. 총 공모주식 수는 160만주다. 주당 공모 희망 밴드는 1만3900~1만5900원으로 설정됐다. 이번 공모를 통해 조달되는 금액은 222억~254억원이다.위더스제약은 오는 6월18일~19일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 6월 25일~26일 일반 공모 청약을 진행할 계획이다. 상장 시기는 7월 예정이며, 상장주관사는 NH투자증권과 삼성증권이 맡았다.지난 2004년 설립된 위더스제약은 의약품 제조를

[프레스나인] 동아제약은 혈행 및 기억력 개선, 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘써큐란 오메가-3’를 출시했다고 28일 밝혔다.써큐란 오메가-3에는 혈중 중성지질 개선, 혈행 개선, 기억력 개선, 건조한 눈을 개선한다. 이 제품은 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 EPA 및 DHA 함유유지 1,000mg과 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민E 11mgα-TE 가 함유됐다.써큐란 오메가-3는 생체 흡수율과 EPA 및 DHA 함량이 높은 rTG형 오메가-3다. 정제어유는 오메가-3 품질등급을 시험하고 검증하는 국제

[프레스나인] 헬릭스미스가 미국의 임상시험 운영을 총괄할 본부장과 품질관리본부를 이끌 시니어 전문가를 영입했다. 글로벌 임상 개발에 필요한 핵심 역량을 한층 강화했다는 평가다.임상시험운영본부장으로 영입한 아담 러스킨(Adam Ruskin) 박사는 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상시험 운영 전문가다. 지난 27년간 벤쳐기업 및 대기업에서 암, 신경질환, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 수백건의 임상시험을 수행한 경력을 갖고 있다. 러스킨 박사는 헬릭스미스가 개발한 모든 제품들의 임상시험 운영을 총괄하며, 향후

[프레스나인] 방역당국이 불필요한 모임을 자제해달라고 당부하고 나섰다. 수도권을 중심으로 직장과 학원, 노래방, 주점 등 감염경로가 다각화되고 있다는 지적이다.박능후 중앙재난안전대책본부(이하 중대본) 1차장(보건복지부)은 28일 정부세종청사에서 열린 회의를 통해 이같이 밝혔다.박능후 1차장은 “수도권 내 감염 전파속도가 매우 빨리 진행되고 있다”면서 “돌잔치 등 작은행사나 종교 소모임, 학원 수업 등을 통해 확진자가 지속 발생하고 있는 상황”이라고 전했다.이어 박 1차장은 “수도권에 거주하고 있는 국민들은 꼭 필요하지 않은 모임과

[프레스나인] 한국콜마홀딩스와 한국콜마가 에이치케이이노엔을 뺀 제약사업 부문을 사모펀드에 5124억원에 매각한다.한국콜마홀딩스는 자회사 콜마파마 보유지분 전량과 한국콜마의 제약사업부문(치약사업 제외)을 아이엠엠프라이빗에퀴티에 각각 1761억원과 3363억원에 매각한다고 공시했다.한국콜마는 제약사업 매각 이유에 대해 “재무구조 개선 및 그룹 사업구조 재편으로 핵심 역량에 집중하겠다”고 밝혔다. 이번 매각을 통해 한국콜마는 화장품 사업에, 한국콜마 자회사인 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)은 제약사업에 집중하는 사업 구조로 재편할 전망이다.

[프레스나인] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 향남공장의 규정 위반사실 사유로 경고서한을 받았다. FDA는 공장에 대한 수정과 보완이 되지 않을 경우 제조 승인을 거부하겠다는 방침이다.28일 업계에 따르면 FDA는 5월13일자로 삼천당제약에 대한 경고서한(Warning Letter)을 홈페이지에 게재했다. 경고문은 삼천당제약의 향남 소재 CGMP(Good Manufacturing Practice, 미국 우수 의약품 제조·관리 기준) 공장에서 중대한 위반사실을 발견했다는 게 요지다.FDA는 "삼천당제약의 의약품이 최종 출시

[프레스나인] 한국콜마 자회사 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)이 미국에서 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 상용화를 임상에 돌입했다. 1984년 CJ제일제당의 제약사업부로 제약업에 뛰어든 이래 첫 다국가 임상이자 글로벌 진출 도전이다.28일 업계에 따르면 HK이노엔이 올 4월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 임상 1상을 신청한 것으로 확인됐다. 케이캡은 FDA로부터 하반기 임상 승인을 승인받아 건강한 성인환자를 대상으로 환자 투약에 착수할 예정이다. HK이노엔은 지난 25일 국내에서도 케이캡으로 1상을 승인받았다. 국내 1상은 한국인

[프레스나인] 한국콜마 자회사 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 출시 1년 만에 국내시장 1위 자리에 올랐다. HK이노엔은 지난 4월 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상도 신청한 만큼 글로벌 신약으로 발돋움할지 주목된다.28일 시장조사기관인 유비스트 데이터에 따르면 케이캡(성분명 테고프라잔)은 지난 1분기(1~3월) 누적 처방액 145억을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장에서 1위를 달성했다. 지난해 3월 출시 당시 17억원을 올린 이후 지난 3월 처음으로 50억원을 돌파하며 1년 만에 3배에

[프레스나인] 일부 제약사에서 코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인한 매출타격을 만회하기 위해 전문의약품(ETC) 담당 영업사원들에게 일반의약품(OTC) 영업을 지시하거나 연봉동결에 나서는 것을 두고 직원들의 불만이 새어나온다.국내 A제약사는 최근 ETC 담당 영업사원들에게 약국을 대상으로 한 마스크 제품영업을 시작했다.A제약사 직원은 "최근부터 개당 550원에 약국 마스크 영업을 지시했다"면서 "병원 거래처를 관리하기도 어려운 상황인 만큼 불만을 토로하는 직원들이 많다"고 전했다.이어 "또다른 일반약 품목은 일반인 대상으로 홍보