[프레스나인] ◇셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청셀트리온은 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선

[프레스나인] 최근 바이오 기업들이 '범용성'과 '확장성'을 특징으로 하는 '플랫폼 기술'의 개발에 주목하고 있다. 약물을 인체에 효율적으로 전달하는 전달 기술로, 특정 약물 또는 적응증에 국한되지 않아 다양한 파이프라인에 적용할 수 있기 때문이다.특히 신약 후보물질과 달리 판권을 한 기업에 독점적으로 제공하는 대신 여러 기업과 비독점 계약을 체결, 수익을 극대화할 수 있어 고부가가치 기술로 평가된다. 실제로 최근 국내 바이오 기업들의 연이은 기술수출 역시 플랫폼 기술의 역할이 주효했던 것으로 평가된다.이 같은 상황에 신라젠이 자체

[프레스나인] 아이큐어는 자회사인 커서스바이오가 개발 중인 '항비만 유전자치료제 기반 비만 및 당뇨 치료용 신약'이 2024년도 제2차 국가신약개발사업(KDDF) 후보물질 단계에 선정됐다고 밝혔다.국가신약개발사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 공동으로 추진하는 대규모 국가 연구개발 사업으로 엄격한 심사와 우수한 연구결과들이 뒷받침돼야 하는 매우 우수한 연구개발 사업으로 알려져 있다. 선정된 커서스바이오의 과제는 비만 및 관련 대사질환 치료 분야에서 기존 비만 치료제의 한계점을 극복한 혁신적인 유전자치료제로, 글로

[프레스나인] 동성제약은 신규 대표이사로 오너 3세인 나원균 부사장을 선임했다고 14일 발표했다.나원균 신임 대표는 동성제약 최대주주인 이양구 전 대표의 조카다. 1986년생으로 미국 에모리대학교(Emory University)에서 응용수학과 및 경제학과를 복수전공하고, 이후 한국주택금융공사 및 금융위원회 등을 거쳐 2019년 동성제약에 입사했다.이후 동성제약 국제 전략실에서 해외 사업을 총괄했다. 2019년 42억원이었던 미주, 유럽, 동남아 등 글로벌 시장 매출을 5년 후 5배 규모인 약 200억원으로 늘리는 성과를 냈다. 동성

[프레스나인] 대화제약 자회사 리독스바이오의 상반기 순이익이 눈에 띄게 개선됐다. 해외 관계사 실적이 성장함에 따라 해당 기업 지분을 보유한 리독스바이오가 수혜를 봤다.리독스바이오 상반기 사업보고서에 따르면 회사는 올해 상반기 순이익 약 17억3000만원을 기록했다. 순이익 규모가 전년 동기 대비 85.8% 급증한 것이다. 하반기에도 증가세가 유지된다면 올해 전체로는 전년 전체 순이익 21억3000만원을 크게 웃도는 성과를 낼 수 있을 것으로 보인다.순이익이 늘어난 것은 먼저 매출과 영업이익이 증가했기 때문이다. 리독스바이오는 히알

[프레스나인] 고인산혈증 치료제로 사용되는 '세벨라머' 제제 시장에서 유유제약이 새로운 제형을 내놓으면서 공격적인 행보를 보일 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 지난 10일 유유제약 '세뉴벨라정400밀리그램'을 허가했다.기존 세벨라머 성분 제제는 800mg 용량만 있었는데, 유유제약은 용량을 절반으로 줄인 400mg 제품을 허가 받은 것이다.세벨라머 제제는 인산결합제를 복용하지 않는 환자에 투여하는 경우 초기 용량으로 0.8~1.6g을 권장하며, 혈청 인 수치에 따라 복용하게 되는데, 여기에 저용량 제제를 선보이면서 더욱 세밀한 용

[프레스나인] ◇동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득동아에스티(대표 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 2023년 10월 품목허가(BLA)를 신청한 뒤 약 1년 만이다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스

[프레스나인] 유한양행은 지난 2019년 길리어드사이언스와 기술수출 계약을 체결한 대사이상관련 지방간염(이하 MASH) 치료제와 관련, 10월 11일 길리어드로부터 계약 해지 및 권리반환을 통보 받았다고 공시했다.지난 2019년 유한양행과 길리어드사이언스는 대한민국을 제외한 전 세계 지역에서 MASH 치료를 위한 2가지 약물 표적에 작용하는 신약 후보물질에 대한 독점적 권리를 확보하고, 계약금과 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 7억8500만 달러를 지급하기로 하는 내용의 라이선스 계약을 체결한 바 있다.하지만

[프레스나인] 휴젤이 보툴리눔 톡신 균주 출처를 두고 메디톡스와 벌이던 국제 소송에서 승리했다. 미국 보툴리눔 톡신 진출 등에 가장 큰 불확실성으로 작용하던 분쟁을 해소함에 따라 향후 글로벌 사업 추진에 탄력을 받을 수 있게 됐다.휴젤은 메디톡스측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결(Final Determination)을 받았다고 11일 밝혔다. 이로써 해당 ITC

[프레스나인] 뇌기능 개선제 시장의 중심을 차지하고 있는 콜린알포세레이트 제제의 입지가 위협받고 있다. 이에 따라 향후 시장의 흐름이 주목된다.대법원은 지난 8일 종근당 등 9개사가 보건복지부 및 국민건강보험공단을 상대로 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 심리불속행 기각을 결정했다.사건은 지난 2020년 8월 정부가 콜린알포세레이트 제제의 급여범위를 축소하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 일부 개정고시하면서 시작됐다. 치매로 인한 일부 증상에 대해서는 30%의 본인부담금을 적용하고, 그 외 적응증은

[프레스나인] GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 지속적인 성장 기반을 마련하고 있다. 치료제를 처방받을 환자가 빠르게 식별되며 어느덧 한국의 10배 수준에 이르렀다.11일 GC녹십자 중국 파트너사 캔브리지(CANbridge Pharmaceuticals)에 따르면 회사가 포착한 중국 현지의 헌터증후군 환자 수는 올해 상반기 기준 822명으로 집계됐다. GC녹십자는 2019년 희귀질환을 전문으로 하는 캔브리지와 기술수출 계약을 맺고 중국 등 중화권 국가에서의 헌터라제 판권을 넘겼다. 캔브리지는 2020년 9월 중국 국가약품감

[프레스나인] 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech)이 나스닥 상장 유지 조건 중 하나인 30일 동안 최소 주가(1달러) 이상을 충족하지 못해 상장폐지 위기에 몰렸다. 11일 미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 나스닥 증권거래소는 지난달 23일 '5450(a)(1) 규정'을 위반했다며 엔케이젠 바이오텍에 경고서한을 발부했다. 나스닥은 상장 증권 시장 가치 요건 '5450(a)(1)'에서 30영업일 연속 주가가 1달러 이상을 유지하지 못하면 상장폐지 경고를 통지하도록 규정하고 있다. 경고서한을 받아도

[프레스나인] 국내 제약바이오업계가 글로벌 업계 대표 행사에 참가, 전 세계 공급망 파트너들과 적극 교류에 나섰다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 이탈리아 밀라노에서 열리고 있는 글로벌 의약품 전시회(Convention on Pharmaceutical Ingredients, 이하 CPHI) 2024에 처음으로 참석해 네트워킹 행사인 '코리아 나잇'을 개최했다고 10일 밝혔다.CPHI는 전세계 공급망 파트너들이 제품의 수출입, 개발, 위탁생산 등을 논의하는 대표적인 글로벌 제약바이오 행사로, 올해는 160여개국 2400여곳의 제약바

[프레스나인] HLB는 간암신약 캄렐리주맙에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 FDA가 심사진행을 Class 2로 분류, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다고 밝혔다. FDA는 실사 종료 후 늦어도 내년 3월 20일 이내에 신약허가 승인 여부를 결정해야 한다.HLB에 따르면 앞서 지난 7월 진행된 'Type A' 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 따라서 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가

[프레스나인] ◇한미약품, 첫 완제품 중동 수출…사우디 타북과 파트너십한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 ‘타북(Tabuk Pharmaceuticals)’과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로, 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. MENA는 약 6억 명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로, 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약

[프레스나인] 리가켐바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)는 10일 오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co., Ltd, 이하 오노약품)과 두 건의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 ADC LCB97에 대한 라이선스 계약과 더불어 리가켐바이오의 독자개발 ADC 플랫폼인 ConjuAll을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 대한 공동연구 및 기술이전 계약이다.LCB97은 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM(L1 cell adhesion molecule)을 타겟으

[프레스나인] 세계적 임상시험수탁기관(CRO)인 중국 우시앱텍(Wuxi Apptec) 주가가 오름세다. 미국 정부의 생물보안법(BIOSECURE) 추진으로 미국 제약바이오기업들과 거래가 축소될 위기에 놓인 상황에서 오히려 투자자들의 관심이 높아진 셈이다. 10일 중국 상하이증권거래소에 따르면 우시앱텍 주가는 8일 정오 기준 57.60위안을 기록해 5거래일 전 대비 34.08% 급등했다. 1개월 전과 비교하면 46.16% 오른 수준이다. 홍콩증권거래소를 기준으로는 3개월 전 28달러에서 7일 기준 69달러까지 상승했다.앞서 1년 전까

[프레스나인] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭을 출시할 수 있게 된 한국팜비오가 추가적인 특허분쟁의 가능성을 원천 차단하려는 시도에 나섰다.업계에 따르면 한국팜비오는 지난 4일 레볼레이드에 적용되는 특허 한 건에 대해 무효심판을 청구했다.레볼레이드에 적용되는 특허는 총 3건이 있으며, 이에 한국팜비오는 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 받으면서 제네릭 조기 출시의 문을 열었다.하지만 여기서 그치지 않고 한 건의 특허에 대해 추가로 무효심판을 청구한 것이다.

[프레스나인] 한미약품은 지난 7월 16일 북경한미약품 신임 동사장으로 임명됐던 박재현 한미약품 대표이사에 대한 중국 정부 당국의 등기절차가 완료돼 8일부터 법적 효력을 갖춘 지위까지 확보하게 됐다고 밝혔다.박 대표의 북경한미약품 동사장 등기 절차가 순조롭게 마무리 되면서, 북경한미약품도 전문경영인 체제 기반의 선진적 경영 활동에 탄력을 받게 됐다. 아울러 일부 대주주가 주장해 온 '동사장 지명 무효' 논란도 말끔히 해소할 수 있게 됐다. 북경한미약품 동사장으로 확정된 박재현 대표는 매 분기마다 한미약품의 최대 실적 경신 기록을 이

[프레스나인] ◇SK바이오사이언스, 美 차세대 기술 보유 R&D 기업 지분 인수SK바이오사이언스는 미국에 소재한 유망 바이오기업 ‘피나바이오솔루션스(Fina Biosolutions, 이하 피나바이오)’에 300만달러(약 41억원)를 투자해 일부 지분을 인수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다.피나바이오는 2006년 설립된 R&D 전문 기업으로 폐렴구균, 수막구균, 장티푸스 등의 예방에 활용되는 접합백신의 핵심 기술을 보유하고 있다. 특히 접합백신 개발에서