18일 중앙치매센터, 연구성과실용화진흥원에 따르면 우리나라 65세 이상 치매 환자 수는 작년 기준 68만5739명으로 전체 65세 이상 노인인구 10%를 차지한다. 전년(54만명) 대비 27.7%나 증가했다. 2021년에는 88만명까지 늘 것으로 전망된다.
치매 치료의 근본적 원인 치료제는 없다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 치료약물로 허가 받은 약물은 아리셉트, 엑슬론, 라자딘, 나멘다 4종에 불과하다. 대부분 치매 한 원인인 베타 아밀로이드를 줄이는 역할을 한다. 치매 초기단계인 경도인지장애를 완화하는 약물에 불과하다.
치료제 개발 시도는 활발하다. 세계 치매 치료제 시장은 2014년 128억5980만달러(약 14조4994억원)으로 연평균 8.6% 성장 중이다. 다국적 제약사 바이오젠은 베타 아밀로이드를 타깃으로 하는 단클론항체를 개발 중이다. 미국 FDA 신속허가제도로 임상 3상을 진행한다. 로슈는 2019년 임상 종료를 목표로 초·중증도 알츠하이머성 치매 치료 신약 개발 중이다. 노바티스와 암젠은 뇌척수액 내 베타 아밀로이드를 95%까지 줄이는 신약을 임상 3상 중이다. 애브비와 화이자, 얀센 등도 2019~2021년 임상 완료를 목표로 타우 단백질 타깃 신약, 알츠하이머병 백신을 개발 중이다.
작년 식품의약품안전처는 국내 알츠하이머병 치료제에 대한 조건부 허가제도를 도입했다. 임상 2상 자료 제출 후 임상 3상 자료는 추후 제출을 조건으로 허가한다. 하지만 대부분 임상1~2상 단계에 머물러 조건부 허가제도를 적용받은 약물은 없다.
치매 치료제 개발은 의약품 중에서도 가장 난이도가 높다. 질병원인이 베타 아밀로이드, 타우 단백질, 염증 반응, 산회제 손상, 미토콘드리아 기능 장애 등으로 다양하다. 한 가지 원인만 치료해서 질병이 완쾌되는 것이 아니다. 실제로 2002년부터 2012년까지 알츠하이머병 치료제 임상시험 413건 중 미국 FDA 품목허가를 받은 약물은 1개에 불과하다.
업계 관계자는 “노인 환자가 대부분이고 뇌에 직접 관을 삽입해 진행하는 임상시험도 장기간 이뤄져 다른 질병 치료제 개발보다 어렵다”고 말했다.
문재인 정부는 치매 국가 책임을 강조한다. 치매책임병원 설립, 노인장기요양보험 본인부담 상한제 도입, 재가 치매환자에 대한 24시간 방문요양서비스 등을 검토한다. 전문가는 국가가 치매를 관리하게 위해서는 인프라 제공도 중요하지만, 근본적 해결책인 치료제 개발 지원을 확대해야 한다고 지적한다.
이재홍 대한치매학회 이사장(서울아산병원 교수)은 “치매 초기 증상을 빠르게 파악하는 예방 요법과 장기간, 막대한 재원이 드는 치료제 개발을 정부가 지원하는 투 트랙 전략으로 가야 한다”며 “대부분 치료제가 베타 아밀로이드를 겨냥하는데, 치매 원인이 다양한 만큼 멀티 타깃 치료제 개발을 추진해야 한다”고 덧붙였다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
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